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下半身リフト手順における高調波手術と電気手術の比較 (LBL)

2009年11月30日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

下半身リフト手術におけるハーモニック™ と電気手術を比較するランダム化前向き並行グループ研究

この研究の目的は、下半身リフト手術での The Harmonic™ (超音波手術器具) の使用が、電気手術と比較して、手術後の創傷ドレナージの量と期間を削減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下半身リフト手術は、大幅な体重減少、肌の色調の低下などによって引き起こされる皮膚の冗長性や筋肉の離散を修正するために行われます。下半身リフト手術には、血腫、漿液腫、壊死、創傷治癒の問題などの早期合併症が発生する高いリスクが伴います。 これらの合併症の発生は、部分的には、従来の処置で行われる表層および深部動脈系の広範な損傷および分裂に起因する可能性がある。

持続的な漿液性創傷の排出と漿液腫は、下半身リフト手術で最も一般的な合併症です。 漿液の収集速度によって、ドレーンを所定の位置に留まっておく必要がある時間が決まります。 吸引ドレーンは漿液腫の形成を軽減しますが、長期間使用すると治癒が遅れ、損傷を引き起こし、逆行性感染のリスクや患者の不快感が増加する可能性があります。 創傷の排液は漿液腫の形成と直接の相関関係があります。 排出された血清中のタンパク質栄養素とミネラルの損失も、長期にわたる排出による懸念であり、治癒の遅れを引き起こす可能性があります。

Harmonic™ テクノロジーは超音波エネルギーを使用し、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にします。 Harmonic™ は 1992 年以来、主に泌尿器科および消化器外科 (腹腔鏡手術) で使用されています。 表在性耳下腺切除術や耳下腺全摘術などの多くの一般外科手術における漿液の排出が大幅に減少しました。甲状腺切除術。扁桃腺摘出術。大胸筋皮弁の剥離。腋窩の解剖。 Harmonic™ を使用したリンパ節切除術が報告されています。

Harmonic™ は耳下腺切除術や顎顔面外科にも使用されていますが、その使用は形成外科および再建外科の分野ではほとんど言及されていません。 最近の Harmonic™ の使用は、大胸筋皮弁の切開や全身リフトなどの形成外科および再建手術において有望であることが示されています。

比較: 下半身リフト手術におけるハーモニック™ と電気手術。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Coralville、Iowa、アメリカ、52241
        • Dr. Al Aly
  • ドイツ
      • Wesseling、ドイツ
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大幅な減量後

説明

包含基準:

この臨床研究の対象となる被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 肥満後の理由で下半身リフト手術を受けることを選択します。
  • 研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
  • 研究で義務付けられたすべての訪問に戻ることができる。
  • 18 歳以上の男性または女性であること。
  • 施設の要件に従って、下半身リフト手術の医療許可を取得してください。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、この臨床研究に参加する資格がありません。

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態の分類が III 以上。
  • 現在喫煙者（3ヶ月間の禁酒歴が証明されている）。
  • ステロイドまたは抗炎症薬の現在の使用（過去1か月以内）が記録されており、長期使用の履歴（過去3か月のうち1か月）はありません。
  • 糖尿病（過去1年以内に治療が必要）
  • 創傷ドレナージが治験で研究された創傷領域と相互接続する付随的な外科的処置の必要性（脂肪吸引を除く）。
  • 補綴物（例：ヘルニア）を使用した修復が必要な腹側ヘルニアまたは臍ヘルニアの存在。 メッシュ）;
  • 病的肥満（BMI ≥ 40）。
  • 動脈血供給の障害または不十分な血流の存在により虚血の危険がある。
  • 皮弁の前進を制限する可能性がある、または完全に切除できなかった傷跡の存在。
  • 現在の診断または治癒プロセスを損なう病気の病歴;
  • 現在の免疫系疾患の診断または病歴;
  • 出血性疾患の記録された病歴。
  • コントロールされていない高血圧の存在;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 手術前7日以内にアスピリンなどの抗凝固薬による治療を受けている（7日間の休薬期間が必要）。また
  • 過去30日以内の他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
電気手術
電気外科器具は、手術部位で交流電流を使用して組織を切断および凝固するために使用されます。 電気手術では、患者は回路に組み込まれ、電流が患者の体内に入ります。
デバイス：Harmonic™ 超音波メス
超音波エネルギーを使用し、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にする外科用器具。
他の名前：
  • ハーモニックテクノロジー
  • 製造元: オハイオ州シンシナティの Ethicon Endo-Surgery, Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン留置時からドレン抜去時までの総量（mL）
時間枠：ドレーン設置時からドレーン除去時まで (</= 770 時間)
術後の漿液ドレナージ量はミリリットルで測定され、研究手順の後に設置された創傷ドレーンから収集された漿液量として定義されました。
ドレーン設置時からドレーン除去時まで (</= 770 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン留置からドレン除去までの総時間数
時間枠：ドレーンの設置からドレーンの除去まで (</= 770 時間)
ドレーン設置からドレーン除去までの合計時間
ドレーンの設置からドレーンの除去まで (</= 770 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon Endo-Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Al Aly, MD、Iowa City Plastic Surgery
  • 主任研究者：Dirk Richter, MD、Facharzt für Plastische Chirurgie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI-06-0009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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