下半身リフト手順における高調波手術と電気手術の比較 (LBL)
下半身リフト手術におけるハーモニック™ と電気手術を比較するランダム化前向き並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
下半身リフト手術は、大幅な体重減少、肌の色調の低下などによって引き起こされる皮膚の冗長性や筋肉の離散を修正するために行われます。下半身リフト手術には、血腫、漿液腫、壊死、創傷治癒の問題などの早期合併症が発生する高いリスクが伴います。 これらの合併症の発生は、部分的には、従来の処置で行われる表層および深部動脈系の広範な損傷および分裂に起因する可能性がある。
持続的な漿液性創傷の排出と漿液腫は、下半身リフト手術で最も一般的な合併症です。 漿液の収集速度によって、ドレーンを所定の位置に留まっておく必要がある時間が決まります。 吸引ドレーンは漿液腫の形成を軽減しますが、長期間使用すると治癒が遅れ、損傷を引き起こし、逆行性感染のリスクや患者の不快感が増加する可能性があります。 創傷の排液は漿液腫の形成と直接の相関関係があります。 排出された血清中のタンパク質栄養素とミネラルの損失も、長期にわたる排出による懸念であり、治癒の遅れを引き起こす可能性があります。
Harmonic™ テクノロジーは超音波エネルギーを使用し、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にします。 Harmonic™ は 1992 年以来、主に泌尿器科および消化器外科 (腹腔鏡手術) で使用されています。 表在性耳下腺切除術や耳下腺全摘術などの多くの一般外科手術における漿液の排出が大幅に減少しました。甲状腺切除術。扁桃腺摘出術。大胸筋皮弁の剥離。腋窩の解剖。 Harmonic™ を使用したリンパ節切除術が報告されています。
Harmonic™ は耳下腺切除術や顎顔面外科にも使用されていますが、その使用は形成外科および再建外科の分野ではほとんど言及されていません。 最近の Harmonic™ の使用は、大胸筋皮弁の切開や全身リフトなどの形成外科および再建手術において有望であることが示されています。
比較: 下半身リフト手術におけるハーモニック™ と電気手術。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この臨床研究の対象となる被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 肥満後の理由で下半身リフト手術を受けることを選択します。
- 研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
- 研究で義務付けられたすべての訪問に戻ることができる。
- 18 歳以上の男性または女性であること。
- 施設の要件に従って、下半身リフト手術の医療許可を取得してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する被験者は、この臨床研究に参加する資格がありません。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態の分類が III 以上。
- 現在喫煙者（3ヶ月間の禁酒歴が証明されている）。
- ステロイドまたは抗炎症薬の現在の使用（過去1か月以内）が記録されており、長期使用の履歴（過去3か月のうち1か月）はありません。
- 糖尿病（過去1年以内に治療が必要）
- 創傷ドレナージが治験で研究された創傷領域と相互接続する付随的な外科的処置の必要性（脂肪吸引を除く）。
- 補綴物（例：ヘルニア）を使用した修復が必要な腹側ヘルニアまたは臍ヘルニアの存在。 メッシュ）;
- 病的肥満（BMI ≥ 40）。
- 動脈血供給の障害または不十分な血流の存在により虚血の危険がある。
- 皮弁の前進を制限する可能性がある、または完全に切除できなかった傷跡の存在。
- 現在の診断または治癒プロセスを損なう病気の病歴;
- 現在の免疫系疾患の診断または病歴;
- 出血性疾患の記録された病歴。
- コントロールされていない高血圧の存在;
- 妊娠中または授乳中。
- 手術前7日以内にアスピリンなどの抗凝固薬による治療を受けている（7日間の休薬期間が必要）。また
- 過去30日以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電気手術
電気外科器具は、手術部位で交流電流を使用して組織を切断および凝固するために使用されます。
電気手術では、患者は回路に組み込まれ、電流が患者の体内に入ります。
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超音波エネルギーを使用し、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にする外科用器具。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン留置時からドレン抜去時までの総量（mL）
時間枠：ドレーン設置時からドレーン除去時まで (</= 770 時間)
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術後の漿液ドレナージ量はミリリットルで測定され、研究手順の後に設置された創傷ドレーンから収集された漿液量として定義されました。
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ドレーン設置時からドレーン除去時まで (</= 770 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン留置からドレン除去までの総時間数
時間枠：ドレーンの設置からドレーンの除去まで (</= 770 時間)
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ドレーン設置からドレーン除去までの合計時間
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ドレーンの設置からドレーンの除去まで (</= 770 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Al Aly, MD、Iowa City Plastic Surgery
- 主任研究者：Dirk Richter, MD、Facharzt für Plastische Chirurgie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Harmonic™ 超音波メスの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない