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脊髄損傷における灼熱痛を軽減する鍼治療 (APSCI)

2013年5月20日 更新者：Linda M. Rapson、Toronto Rehabilitation Institute

脊髄損傷における低レベルの神経因性疼痛を軽減するために鍼治療を使用する可能性を調査するパイロット研究。

鍼治療は、トロントリハビリテーション研究所リンドハーストセンター（カナダ、オンタリオ州トロント）、パークウッド病院（カナダ、オンタリオ州ロンドン）、GFストロングリハビリテーション研究所（カナダ、ブリティッシュコロンビア州バンクーバー）で長年にわたり使用され、良好な結果をもたらしています。脊髄損傷（SCI）のある人。 この多施設共同研究では、対照として偽の鍼治療プロトコルを使用して、SCIで灼熱痛を患う40人を対象に灼熱痛の治療のための鍼治療プロトコルをテストします。

研究の目的:

  1. リンドハースト中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコル (LCCNPAP) を使用した多施設研究において、実際の鍼治療と偽鍼治療の試験を実施する可能性を判断する。 これは、SCI患者の痛みと生活の質（QOL）に対するLCNCNPAPの効果を直接評価する大規模な研究に役立つだろう。
  2. 大規模な研究において、どの結果の測定値が最も反応性が高く、痛みと QOL に関して予想される変化の量を決定するため。
  3. 鍼治療プロトコルの効果を評価する将来の研究の被験者数を決定するための予備データを取得する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

損傷後少なくとも6週間経過したSCI以下の神経因性疼痛を有する40人が、3つの研究施設で募集される。 被験者は、研究に参加する際に乱数表を使用して実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、本物の鍼治療を受けるか偽の治療を受けるかを決定します。

合計 13 回の治療が連続最大 4 週間にわたって行われ、理想的な治療頻度は次のとおりです。第 1 週と第 2 週は週に 5 回。第 3 週目は週に 3 回。

ＬＣＣＮＰＡＰ群であろうと偽であろうと、すべてのセッション後に、吐き気、失神、出血などのあらゆる有害事象が各被験者の有害事象シートに記録される。 ベースラインの動脈血圧と心拍数は、両グループの各治療セッション中に 4 つのポイントで監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • G. F. Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者または外来患者
  • 18歳以上
  • 成人として発症した外傷性脊髄損傷* (SCI)。 *この研究の目的における外傷性SCIは、「骨損傷の有無にかかわらず、脊髄への突然の強い衝撃によるSCI」と定義されます。これには、転倒、MVA、過伸展損傷、貫通傷（銃撃、ナイフ）が含まれます。 、スポーツ傷害、腫瘍、血管事故（AVM）、脱髄状態、感染症、医原性原因は除外されます。
  • SCIレベル以下の灼熱痛の主な症状
  • LANSSアンケートへの記入を含む施設調査員による臨床評価により、中枢性神経因性疼痛が陽性であるとスクリーニングされた
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 安定した疼痛治療（すなわち、 鎮痛剤は1週間変更なし）

除外基準:

  • 全身疾患
  • 主要な精神障害
  • 頭皮の裂傷または感染症
  • 聴覚または言語の問題
  • 糖尿病または末梢神経機能に影響を及ぼす可能性のある疾患の病歴
  • 妊娠
  • 重篤な併存疾患
  • 針恐怖症
  • 以前にリンドハーストセンター中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコルを受けていること
  • 過去30日以内に鍼治療を受けたことがある
  • 電気治療法の使用を含む治療（すなわち、 Codetron または TENS)、過去 30 日間
  • 発作性疾患、けいれん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気鍼治療
被験者はリンドハースト中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコル (LCCNPAP) 電気鍼治療プロトコルを 1 回の治療セッションにつき 20 分間受けます。合計 13 回の治療が 3 ～ 4 週間にわたって行われます。
手順：リンドハースト中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコル (LCCNPAP)
LCCNPAP: 頭部の経穴に鍼を刺し、電池式の中国製鍼刺激装置からの電気で 20 分間刺激します。 合計13回の治療を3～4週間かけて行います。
他の名前：
  • 電気鍼
  • 鍼治療+電気刺激
偽コンパレータ：偽鍼治療
被験者は、頭部への鍼の挿入を含む模擬鍼治療を受けます。 各治療セッション中、針は電気で20分間刺激されます。 合計13回の治療を3～4週間かけて行います。 このグループには、研究参加の完了時にLCNCNPAP治療が提供されます。
手順：偽鍼治療
模擬鍼治療: 電池式の中国の鍼刺激装置からの電気で 20 分間刺激される頭部への鍼の挿入を含む模擬鍼治療。 合計13回の治療を3～4週間かけて行います。 このグループには、研究参加の完了時にLCNCNPAP治療が提供されます。
他の名前：
  • プラセボ鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
焼けつくような痛みの改善
時間枠：ベースライン、治療中は毎日および毎週、研究終了と 1 か月のフォローアップ
ベースライン、治療中は毎日および毎週、研究終了と 1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
QOL測定の改善
時間枠：ベースライン、研究終了、および 1 か月のフォローアップ
ベースライン、研究終了、および 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Toronto Rehabilitation Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda M Rapson, MD、Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
  • スタディディレクター：Eva Widerström-Noga, PhD、University of Miami
  • スタディディレクター：Judith Hunter, PhD、University of Toronto
  • スタディディレクター：Judi Laprade, PhD、University of Toronto
  • スタディディレクター：John Clement, MD、Parkwood Hospital
  • スタディディレクター：Patrick Potter, MD、Western University, Canada
  • スタディディレクター：Nimmi Bharatwal, MD、University of Toronto
  • スタディディレクター：Andrei Krassioukov, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRI REB # 07-045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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