脊髄損傷における灼熱痛を軽減する鍼治療 (APSCI)
2013年5月20日 更新者：Linda M. Rapson、Toronto Rehabilitation Institute
脊髄損傷における低レベルの神経因性疼痛を軽減するために鍼治療を使用する可能性を調査するパイロット研究。
鍼治療は、トロントリハビリテーション研究所リンドハーストセンター（カナダ、オンタリオ州トロント）、パークウッド病院（カナダ、オンタリオ州ロンドン）、GFストロングリハビリテーション研究所（カナダ、ブリティッシュコロンビア州バンクーバー）で長年にわたり使用され、良好な結果をもたらしています。脊髄損傷（SCI）のある人。 この多施設共同研究では、対照として偽の鍼治療プロトコルを使用して、SCIで灼熱痛を患う40人を対象に灼熱痛の治療のための鍼治療プロトコルをテストします。
研究の目的:
- リンドハースト中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコル (LCCNPAP) を使用した多施設研究において、実際の鍼治療と偽鍼治療の試験を実施する可能性を判断する。 これは、SCI患者の痛みと生活の質（QOL）に対するLCNCNPAPの効果を直接評価する大規模な研究に役立つだろう。
- 大規模な研究において、どの結果の測定値が最も反応性が高く、痛みと QOL に関して予想される変化の量を決定するため。
- 鍼治療プロトコルの効果を評価する将来の研究の被験者数を決定するための予備データを取得する。
調査の概要
詳細な説明
損傷後少なくとも6週間経過したSCI以下の神経因性疼痛を有する40人が、3つの研究施設で募集される。 被験者は、研究に参加する際に乱数表を使用して実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、本物の鍼治療を受けるか偽の治療を受けるかを決定します。
合計 13 回の治療が連続最大 4 週間にわたって行われ、理想的な治療頻度は次のとおりです。第 1 週と第 2 週は週に 5 回。第 3 週目は週に 3 回。
ＬＣＣＮＰＡＰ群であろうと偽であろうと、すべてのセッション後に、吐き気、失神、出血などのあらゆる有害事象が各被験者の有害事象シートに記録される。 ベースラインの動脈血圧と心拍数は、両グループの各治療セッション中に 4 つのポイントで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- G. F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者または外来患者
- 18歳以上
- 成人として発症した外傷性脊髄損傷* (SCI)。 *この研究の目的における外傷性SCIは、「骨損傷の有無にかかわらず、脊髄への突然の強い衝撃によるSCI」と定義されます。これには、転倒、MVA、過伸展損傷、貫通傷（銃撃、ナイフ）が含まれます。 、スポーツ傷害、腫瘍、血管事故（AVM）、脱髄状態、感染症、医原性原因は除外されます。
- SCIレベル以下の灼熱痛の主な症状
- LANSSアンケートへの記入を含む施設調査員による臨床評価により、中枢性神経因性疼痛が陽性であるとスクリーニングされた
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 安定した疼痛治療（すなわち、 鎮痛剤は1週間変更なし）
除外基準:
- 全身疾患
- 主要な精神障害
- 頭皮の裂傷または感染症
- 聴覚または言語の問題
- 糖尿病または末梢神経機能に影響を及ぼす可能性のある疾患の病歴
- 妊娠
- 重篤な併存疾患
- 針恐怖症
- 以前にリンドハーストセンター中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコルを受けていること
- 過去30日以内に鍼治療を受けたことがある
- 電気治療法の使用を含む治療（すなわち、 Codetron または TENS)、過去 30 日間
- 発作性疾患、けいれん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療
被験者はリンドハースト中枢神経障害性疼痛鍼治療プロトコル (LCCNPAP) 電気鍼治療プロトコルを 1 回の治療セッションにつき 20 分間受けます。合計 13 回の治療が 3 ～ 4 週間にわたって行われます。
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LCCNPAP: 頭部の経穴に鍼を刺し、電池式の中国製鍼刺激装置からの電気で 20 分間刺激します。
合計13回の治療を3～4週間かけて行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽鍼治療
被験者は、頭部への鍼の挿入を含む模擬鍼治療を受けます。
各治療セッション中、針は電気で20分間刺激されます。
合計13回の治療を3～4週間かけて行います。
このグループには、研究参加の完了時にLCNCNPAP治療が提供されます。
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模擬鍼治療: 電池式の中国の鍼刺激装置からの電気で 20 分間刺激される頭部への鍼の挿入を含む模擬鍼治療。
合計13回の治療を3～4週間かけて行います。
このグループには、研究参加の完了時にLCNCNPAP治療が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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焼けつくような痛みの改善
時間枠：ベースライン、治療中は毎日および毎週、研究終了と 1 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療中は毎日および毎週、研究終了と 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QOL測定の改善
時間枠：ベースライン、研究終了、および 1 か月のフォローアップ
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ベースライン、研究終了、および 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda M Rapson, MD、Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre
- スタディディレクター：Eva Widerström-Noga, PhD、University of Miami
- スタディディレクター：Judith Hunter, PhD、University of Toronto
- スタディディレクター：Judi Laprade, PhD、University of Toronto
- スタディディレクター：John Clement, MD、Parkwood Hospital
- スタディディレクター：Patrick Potter, MD、Western University, Canada
- スタディディレクター：Nimmi Bharatwal, MD、University of Toronto
- スタディディレクター：Andrei Krassioukov, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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