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標準的な緩和ケアを受けている進行がん患者の疲労を改善するための PG2 治療

2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation

この研究の目的は、適格な患者にPG2治療の利益を可能な限り提供するという精神で試験を実施し、標準的な緩和ケアを受けている進行がん患者の疲労を軽減するためのPG2の有効性と安全性を評価することです（ SPC) ホスピス設定で、それ以上の治療オプションは利用できません。 Brief Fatigue Inventory-Taiwannese Form (BFI-T) によって測定される患者の疲労状態が主要評価項目となります。 次に、最初の治療サイクル終了時の有効性評価の基礎として、2 つの試験群間の患者の疲労改善反応率を比較し、主要評価項目とします。 他のエンドポイント、疲労改善反応率、およびサイクル内およびサイクル間の患者のベースラインからの平均疲労スコアの変化は、副次的有効性エンドポイントに含まれ、2 つの研究群間で比較されます。 患者の睡眠の質、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、および全体的な生活の質 (QoL) も、副次評価項目評価のために EORTC QLQ-C30 の 11 の質問 (SS11) によって測定されます。 その他の副次評価項目には、患者のカルノフスキー パフォーマンス スコア、体重変化とそれに関連する C 反応性タンパク質レベルが含まれます。

* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan) : BFI は、MD アンダーソンがんセンターが開発した 9 項目の自己記入式アンケートで、疲労のレベルを評価します。 被験者は、1 から 10 の数値評価尺度 (10 が最も好ましくない反応) を使用して、前の週の気分に基づいて各項目を評価します。 BFI の単一の構造により、9 つの項目の平均を総合スコアにすることができます。 スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されます。 体重計は、同様の疲労およびパフォーマンス ステータスの測定値と高度に相関する信頼できる手段です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ホスピス設定で標準的な緩和ケアを受けており、それ以上の治療選択肢がない進行がん患者の疲労改善のための PG2 の使用を評価するための試験です。 この研究への参加に同意し、他のすべての包含および除外基準を満たす患者のみが、この研究に登録する資格があります。 すべての患者は、この研究の間、標準的な緩和ケア (SPC) を継続します。

この試験の主な目的は、PG2 治療の有無にかかわらず、患者の疲労状態の改善を比較することです。 患者の疲労状態は、簡易疲労目録 - 台湾 (BFI-T) フォームによって評価されます。 各患者の疲労改善反応は、ベースラインから少なくとも 10% の平均疲労スコアの改善として定義されます。 その他の QOL パラメーターは、EORTC QLQ-C30 の 11 の質問 (SS11) と Karnofsky パフォーマンス スケールによって測定されます。 患者の体重変化とそれに関連するC反応性タンパク質が追跡されます。 この試験には 2 つの研究部門があります。1) PG2 と SPC 部門。 2) プラセボと SPC アーム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した
  • ≧18歳
  • 局所進行がん、転移がん、または手術不能な進行がんを患っている
  • ホスピス環境で標準的な緩和ケア (SPC) を受けており、それ以上の治癒の選択肢がない
  • BFI疲労スコア≧4
  • 妊娠の可能性がある女性は避妊をしなければなりません
  • -調査官によって決定された少なくとも3か月の平均余命
  • -生活の質のアンケートに喜んで回答できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病などの制御されていない全身性疾患
  • 過去 30 日以内にメチルフェニデートなどの中枢神経刺激薬を服用している
  • -過去30日以内の他の治験薬試験
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア < 30%
  • 瀕死状態と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PG2
PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水を 8 週間 t.i.w で投与します。
薬：PG2
PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水 t.i.w.週ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ
500 ml の生理食塩水を 1 ～ 4 週間にわたって投与し、次に PG2 500 mg / 500 ml の生理食塩水を 5 ～ 8 週間投与します。
薬：PG2
PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水 t.i.w.週ごと
薬：プラセボ
500mlの生理食塩水週ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最初の治療サイクルの終了時に有効性評価の基礎として、2 つの試験群間の患者の疲労改善反応率を比較します。
時間枠：各サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
各サイクル内およびサイクル間 (4 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サイクル内およびサイクル間の患者の疲労改善反応率（BFI-Tによる）
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
2つの研究群間の患者における複数のBFI-Tスコアレベルによる疲労の改善
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
平均疲労スコアは、サイクル内およびサイクル間で患者のベースラインから変化します (BFI-T による)
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
症状/生活の質の評価: EORTC QLQ-C30 の SS11 には、症状/QoL パラメーターを評価するための 11 の質問が含まれています: 睡眠、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、全体的な生活の質
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
カルノフスキー パフォーマンス スコア
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
体重変化と関連する血中C反応性タンパク質レベル
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
サイクル内およびサイクル間 (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhytoHealth Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuen-Liang Lai, M.D.、Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-CP012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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