標準的な緩和ケアを受けている進行がん患者の疲労を改善するための PG2 治療
この研究の目的は、適格な患者にPG2治療の利益を可能な限り提供するという精神で試験を実施し、標準的な緩和ケアを受けている進行がん患者の疲労を軽減するためのPG2の有効性と安全性を評価することです（ SPC) ホスピス設定で、それ以上の治療オプションは利用できません。 Brief Fatigue Inventory-Taiwannese Form (BFI-T) によって測定される患者の疲労状態が主要評価項目となります。 次に、最初の治療サイクル終了時の有効性評価の基礎として、2 つの試験群間の患者の疲労改善反応率を比較し、主要評価項目とします。 他のエンドポイント、疲労改善反応率、およびサイクル内およびサイクル間の患者のベースラインからの平均疲労スコアの変化は、副次的有効性エンドポイントに含まれ、2 つの研究群間で比較されます。 患者の睡眠の質、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、および全体的な生活の質 (QoL) も、副次評価項目評価のために EORTC QLQ-C30 の 11 の質問 (SS11) によって測定されます。 その他の副次評価項目には、患者のカルノフスキー パフォーマンス スコア、体重変化とそれに関連する C 反応性タンパク質レベルが含まれます。
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan) : BFI は、MD アンダーソンがんセンターが開発した 9 項目の自己記入式アンケートで、疲労のレベルを評価します。 被験者は、1 から 10 の数値評価尺度 (10 が最も好ましくない反応) を使用して、前の週の気分に基づいて各項目を評価します。 BFI の単一の構造により、9 つの項目の平均を総合スコアにすることができます。 スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されます。 体重計は、同様の疲労およびパフォーマンス ステータスの測定値と高度に相関する信頼できる手段です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホスピス設定で標準的な緩和ケアを受けており、それ以上の治療選択肢がない進行がん患者の疲労改善のための PG2 の使用を評価するための試験です。 この研究への参加に同意し、他のすべての包含および除外基準を満たす患者のみが、この研究に登録する資格があります。 すべての患者は、この研究の間、標準的な緩和ケア (SPC) を継続します。
この試験の主な目的は、PG2 治療の有無にかかわらず、患者の疲労状態の改善を比較することです。 患者の疲労状態は、簡易疲労目録 - 台湾 (BFI-T) フォームによって評価されます。 各患者の疲労改善反応は、ベースラインから少なくとも 10% の平均疲労スコアの改善として定義されます。 その他の QOL パラメーターは、EORTC QLQ-C30 の 11 の質問 (SS11) と Karnofsky パフォーマンス スケールによって測定されます。 患者の体重変化とそれに関連するC反応性タンパク質が追跡されます。 この試験には 2 つの研究部門があります。1) PG2 と SPC 部門。 2) プラセボと SPC アーム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- ≧18歳
- 局所進行がん、転移がん、または手術不能な進行がんを患っている
- ホスピス環境で標準的な緩和ケア (SPC) を受けており、それ以上の治癒の選択肢がない
- BFI疲労スコア≧4
- 妊娠の可能性がある女性は避妊をしなければなりません
- -調査官によって決定された少なくとも3か月の平均余命
- -生活の質のアンケートに喜んで回答できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病などの制御されていない全身性疾患
- 過去 30 日以内にメチルフェニデートなどの中枢神経刺激薬を服用している
- -過去30日以内の他の治験薬試験
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 30%
- 瀕死状態と診断されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG2
PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水を 8 週間 t.i.w で投与します。
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PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水 t.i.w.週ごと
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 ml の生理食塩水を 1 ～ 4 週間にわたって投与し、次に PG2 500 mg / 500 ml の生理食塩水を 5 ～ 8 週間投与します。
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PG2 500 mg / 500 ml 生理食塩水 t.i.w.週ごと
500mlの生理食塩水週ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治療サイクルの終了時に有効性評価の基礎として、2 つの試験群間の患者の疲労改善反応率を比較します。
時間枠：各サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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各サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル内およびサイクル間の患者の疲労改善反応率（BFI-Tによる）
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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2つの研究群間の患者における複数のBFI-Tスコアレベルによる疲労の改善
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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平均疲労スコアは、サイクル内およびサイクル間で患者のベースラインから変化します (BFI-T による)
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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症状/生活の質の評価: EORTC QLQ-C30 の SS11 には、症状/QoL パラメーターを評価するための 11 の質問が含まれています: 睡眠、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、全体的な生活の質
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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カルノフスキー パフォーマンス スコア
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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体重変化と関連する血中C反応性タンパク質レベル
時間枠：サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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サイクル内およびサイクル間 (4 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuen-Liang Lai, M.D.、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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