TMC207-C202: 喀痰塗抹陽性結核患者における TMC207 の複数回経口投与の殺菌活性を評価する研究

これは、未治療の喀痰塗抹陽性の肺結核患者を対象に、TMC207 の拡張早期殺菌活性 (eEBA) を評価する第 IIa 相非盲検ランダム化試験です。 研究集団は、結核菌感染症を患っている未治療の被験者60名で構成されます。

対象には、25 mgのTMC207を1日2回経口投与する。 (治療 A)、TMC207 100 mg を毎日経口投与 (治療 B) または 400 mg TMC207 経口 q.d. (治療 C) 7 日間毎日。 治療グループDの対象には、600 mgのリファンピンを毎日経口投与する。 7日間毎日、治療グループEの被験者は300mgのイソニアジドをq.d.で経口投与されます。 7日間毎日。 7日後、すべての治療グループの被験者は、臨床的および微生物学的治癒が達成されるまで、各国の結核ガイドラインの国内基準および喀痰検体の培養および感受性の結果に従って、適切な抗結核療法を受けます。 本試験では、TMC207 の 3 つの 1 日 1 回投与レジメンを 7 日間、リファンピンおよびイソニアジドの 2 つの比較対照治療法と比較して研究します。TMC207 治療群: 25 mg TMC207 経口、毎日。 100mg。 TMC207 は q.d; TMC207 400 mg を毎日経口投与。 TMC207 は、10 または 40 mg/mL の経口溶液として投与されます。 比較群: リファンピン 600 mg 経口、1 日 2 回 300 mgのリファンピンを含むカプセルとして投与されます。イソニアジド 300 mg 経口 q.d. イソニアジド 300 mg を含む錠剤として投与されます。