TMC207-C202: 喀痰塗抹陽性結核患者における TMC207 の複数回経口投与の殺菌活性を評価する研究
喀痰塗抹陽性の肺結核を有する未治療の被験者におけるTMC207の複数回経口投与の長期にわたる早期殺菌活性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の喀痰塗抹陽性の肺結核患者を対象に、TMC207 の拡張早期殺菌活性 (eEBA) を評価する第 IIa 相非盲検ランダム化試験です。 研究集団は、結核菌感染症を患っている未治療の被験者60名で構成されます。
対象には、25 mgのTMC207を1日2回経口投与する。 (治療 A)、TMC207 100 mg を毎日経口投与 (治療 B) または 400 mg TMC207 経口 q.d. (治療 C) 7 日間毎日。 治療グループDの対象には、600 mgのリファンピンを毎日経口投与する。 7日間毎日、治療グループEの被験者は300mgのイソニアジドをq.d.で経口投与されます。 7日間毎日。 7日後、すべての治療グループの被験者は、臨床的および微生物学的治癒が達成されるまで、各国の結核ガイドラインの国内基準および喀痰検体の培養および感受性の結果に従って、適切な抗結核療法を受けます。 本試験では、TMC207 の 3 つの 1 日 1 回投与レジメンを 7 日間、リファンピンおよびイソニアジドの 2 つの比較対照治療法と比較して研究します。TMC207 治療群: 25 mg TMC207 経口、毎日。 100mg。 TMC207 は q.d; TMC207 400 mg を毎日経口投与。 TMC207 は、10 または 40 mg/mL の経口溶液として投与されます。 比較群: リファンピン 600 mg 経口、1 日 2 回 300 mgのリファンピンを含むカプセルとして投与されます。イソニアジド 300 mg 経口 q.d. イソニアジド 300 mg を含む錠剤として投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺結核菌感染症の未治療患者で、抗結核療法を開始する意思のある患者
- 喀痰検体の直接塗抹検査で抗酸菌陽性
- HIV検査に同意する必要がある
- 入院に同意する必要がある
除外基準:
- TMC207、イソニアジドまたはリファンピンの吸収を妨げる可能性のある肝臓または消化器疾患の病歴または存在
- マイコバクテリア感染症の治療のために以前に抗マイコバクテリア薬の投与を受けた被験者、およびフルオロキノロンによる治療を2週間以上受けた被験者
- 抗レトロウイルス療法および/または経口または点滴を受けた対象。過去90日間に抗真菌薬を服用している
- リファンピシンに耐性のある結核菌の喀痰培養を有する被験者
- 肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
標準用量のイソニアジドおよびリファンピンによる治療効果と比較した、喀痰中の結核菌に対する 7 日間にわたって 3 回投与した TMC207 の効果を評価する
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
肺結核菌感染症の未治療被験者におけるTMC207の複数回経口投与の短期安全性、忍容性およびPKを評価する
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TMC207の臨床試験
-
Janssen Infectious Diseases BVBA引きこもった多剤耐性結核中国, ウクライナ, 台湾, 大韓民国, ペルー, ブラジル, エストニア, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, タイ, 七面鳥, グルジア, メキシコ, カンボジア, エチオピア
-
Janssen Infectious Diseases BVBA完了結核中国, ウクライナ, 大韓民国, ペルー, エストニア, ケニア, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, タイ, 七面鳥
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Janssen Infectious Diseases BVBA完了結核南アフリカ, ペルー, ラトビア, フィリピン, ロシア連邦, タイ, ブラジル, インド
-
Janssen Research & Development, LLC募集多剤耐性結核モザンビーク, フィリピン, ロシア連邦, 南アフリカ, ウガンダ, ウクライナ
-
Janssen Research & Development, LLC完了