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適度なアルコール摂取後の食後のインスリン分泌と食欲の調節

2010年8月11日 更新者：TNO

適度なアルコール摂取が食後のインスリン分泌、食欲調節、グルコース恒常性およびインスリン抵抗性に及ぼす影響。

一連の疫学研究は、適度なアルコール摂取が 2 型糖尿病に対する予防効果と関連していることを示しています。 耐糖能不耐症および 2 型糖尿病の病因におけるインスリン感受性とインスリン分泌の両方の重要性は広く認識されています。 臨床研究では、一定期間アルコールを摂取した後は、禁酒した場合と比べてインスリン感受性が改善することが示されています。 しかし、適度なアルコール摂取期間後の食後のインスリン分泌とベータ細胞の機能については、出版された文献ではほとんど取り上げられていません。

食前酒としてまたは食事とともに摂取される場合、アルコールは一般に食欲と食物摂取を刺激することが期待されているため、過剰摂取や肥満の危険因子となる可能性があります。 しかし、この観察された効果の生理学的メカニズムはよく理解されていません。 さらに、以前の研究では、生理学的パラメータと満腹感の主観的パラメータとの間の関連性が欠如していた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

主な目的は、適度なアルコール摂取が健康に及ぼす影響を研究することです。

  • 食後のインスリン分泌と膵臓β細胞の機能
  • 満腹感と食欲に関連する生理学的パラメータと主観的パラメータ

第二の目的は、適度なアルコール摂取が健康に及ぼす影響を研究することです。

  • グルコース恒常性とインスリン感受性のその他のマーカー
  • アルコールによるアディポネクチン増加の動態

第三の目的は、適度なアルコール摂取が健康に及ぼす影響を研究することです。

  • 空腹時血漿グルコースが正常で、正常体重の閉経前女性の皮下脂肪組織における遺伝子発現。

研究デザイン: ランダム化、部分対照、非盲検、各治療期間の前に 1 週​​間のウォッシュアウトを伴うクロスオーバー研究

研究対象集団: 空腹時血糖値が 6.1 mmol/L 未満で、研究参加時の年齢が 20 ～ 44 歳、BMI が 19 ～ 25 kg/m2 で、経口避妊薬を使用している、明らかに健康な閉経前の白人女性 24 名が参加します。勉強。

介入: 参加者は、試験物質を 3 週間毎日飲みます (アムステル ビール 1 日あたり 2 缶、アルコール 66 cL ～ 26 グラム)。続いて参照物質 (アムステル ノンアルコール ビール 1 日あたり 2 缶、66 cL < 0.5 グラム) を飲みます。アルコールの) 3 週間、またはその逆。 どちらの治療の前にも、アルコールを摂取しない 1 週間の休薬期間が設けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、オランダ、3700AJ
        • TNO Quality of Life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から44歳までの女性が対象のようです
  • 経口避妊薬を 3 か月以上使用している（第 1 相または第 2 相の経口避妊薬のみ）
  • 静脈の空腹時血漿血糖値が 6.1 mmol/L 未満であることによって示される正常な空腹時血糖値
  • アルコール摂取量は週5杯以上22杯未満
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m2 である

除外基準:

  • 研究期間中に妊娠、妊娠または授乳の意思がある
  • -代謝性または内分泌疾患、胃腸障害、または拒食症/過食症などの食行動障害を含む、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴がある
  • アルコール依存症の家族歴がある
  • 喫煙
  • ソフトドラッグまたはハードドラッグの使用報告
  • スクリーニングの前月に3kgを超える原因不明の体重減少または体重増加が報告された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
膵臓ベータ細​​胞の機能
時間枠：3週間の治療の前に1週間の洗い流し
3週間の治療の前に1週間の洗い流し
満腹感
時間枠：3週間の治療の前に1週間の洗い流し
3週間の治療の前に1週間の洗い流し

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アディポネクチンの動態
時間枠：3週間の治療の前に1週間の洗い流し
3週間の治療の前に1週間の洗い流し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TNO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henk FJ Hendriks, PhD、Hendriks HFJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P7573
  • Alcohol Research 21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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