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以前に Engerix™-B ワクチンを接種された被験者における B 型肝炎ワクチンのチャレンジ用量

2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

Ｅｎｇｅｒｉｘ（商標）－Ｂワクチンを以前に受けた被験者におけるＢ型肝炎ワクチンのチャレンジ用量の投与。

約 72 ～ 78 か月前に Engerix™-B ワクチンの初回ワクチン接種を受けた被験者に投与した場合の B 型肝炎ワクチンの追加投与 (チャレンジ投与) に対する反応を評価すること。

このプロトコルの投稿は、チャレンジ段階の目的と結果の測定を扱います。 2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
  • 一次研究でB型肝炎ワクチンの一次ワクチン接種コースを完全に受けた男性または女性
  • -被験者および/または被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の30日前に適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、B型肝炎後2か月間そのような予防措置を継続する必要がありますチャレンジ用量。

除外基準:

  • -研究期間中のB型肝炎ワクチンチャレンジ投与または計画された使用の30日前までの研究ワクチン以外の治験薬/非登録薬またはワクチンの使用。
  • -免疫抑制剤の慢性投与（14日以上） B型肝炎ワクチンチャレンジ投与前の6か月以内の他の免疫修飾薬。
  • -計画された投与/ワクチンの投与は、B型肝炎ワクチンチャレンジ投与の30日前から開始し、30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されませんでした。
  • -一次ワクチン接種コースとB型肝炎チャレンジワクチン接種訪問の間の研究の文脈外でB型肝炎ワクチンの追加投与を受けた被験者。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 入学時の急性疾患。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前の3か月以内 B型肝炎ワクチンチャレンジ投与または研究期間中の計画された投与（1か月）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Engerix 2 用量 + チャレンジ用量
被験者は、一次試験で Engerix™-B を 2 回（0 か月目と 6 か月目）投与され、追加試験中に Engerix™-B を 1 回投与されました。
生物学的：Engerix™-B
1回分（B型肝炎表面抗原（HBsAg）10μg）
他の名前：
  • B型肝炎ワクチン
実験的：Engerix 3 用量 + チャレンジ用量
対象者は、一次試験で Engerix™-B を 3 回（0、1、および 6 か月目）投与され、ブースター試験中に Engerix™-B を 1 回投与されました。
生物学的：Engerix™-B
1回分（B型肝炎表面抗原（HBsAg）10μg）
他の名前：
  • B型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度に関して、チャレンジ用量に対する免疫学的反応を示した参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後30日

免疫応答は次のように定義されます。

  • 最初に血清陰性の被験者（ワクチン接種前の抗HBs抗体濃度<3.3ミリ国際単位/ミリリットル[mIU/mL]）の場合、追加免疫後の抗体濃度は10mIU/mL以上。
  • 最初に血清陽性の被験者の場合：ブースター後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上。
チャレンジ投与後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフ値を超える抗HBs抗体濃度を持つ参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後30日
評価された抗 HBs 抗体のカットオフ値には、3.3、10、および 100 mIU/mL が含まれます。
チャレンジ投与後30日
抗HBs抗体の濃度
時間枠：チャレンジ投与後30日
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として与えられ、mIU/mL で表されます。
チャレンジ投与後30日
要請された局所症状を報告した参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後の4日間の追跡期間中（Day 0-3）
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
チャレンジ投与後の4日間の追跡期間中（Day 0-3）
要請された一般的な症状を報告した参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後の4日間の追跡期間中（Day 0-3）
評価される要請された一般的な症状には、疲労、発熱、胃腸症状、および頭痛が含まれます。
チャレンジ投与後の4日間の追跡期間中（Day 0-3）
未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後の31日間の追跡期間中（Day 0-30）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
チャレンジ投与後の31日間の追跡期間中（Day 0-30）
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：チャレンジ投与後の31日間の追跡期間中（Day 0-30）
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または進化する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。上記の結果のいずれかに。
チャレンジ投与後の31日間の追跡期間中（Day 0-30）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108988
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：108988
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：108988
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：108988
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：108988
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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