Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen haasteannos koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Engerix™-B -rokotteen

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hepatiitti B -rokotteen haasteannoksen antaminen potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet Engerix™-B-rokotteen.

Arvioimaan vastetta hepatiitti B -rokotteen lisäannokseen (aloitusannos), kun rokotetta annettiin henkilöille, jotka olivat saaneet perusrokotuksen Engerix™-B-rokotteella noin 72–78 kuukautta sitten.

Tämä protokollalähetys käsittelee haastevaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka oli saanut täydellisen perusrokotusjakson hepatiitti B -rokotteella perustutkimuksessa
  • Tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukautta hepatiitti B:n jälkeen. haasteannos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien ja muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka saivat lisäannoksen hepatiitti B -rokotetta tutkimuksen kontekstin ulkopuolella perusrokotusjakson ja hepatiitti B -altistusrokotuskäynnin välillä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana (yksi kuukausi).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Engerix 2 annosta + haasteannos
Koehenkilöt saivat 2 annosta Engerix™-B:tä (kuukausi 0 ja 6) ensisijaisessa tutkimuksessa ja yhden annoksen Engerix™-B:tä tehostetutkimuksen aikana.
Biologinen: Engerix™-B
Yksi annos (10 µg hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg))
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote
Kokeellinen: Engerix 3 annosta + haasteannos
Koehenkilöt saivat 3 annosta Engerix™-B:tä (kuukausi 0, 1 ja 6) ensisijaisessa tutkimuksessa ja yhden annoksen Engerix™-B:tä tehostetutkimuksen aikana.
Biologinen: Engerix™-B
Yksi annos (10 µg hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg))
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on immunologinen vaste haasteannokseen, mitattuna hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuuden suhteen
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen

Immuunivaste määritellään seuraavasti:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (anti-HBs-vasta-ainepitoisuus <3,3 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml] ennen rokotusta) vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml tehosteannoksen jälkeen.
  • Aluksi seropositiiviset henkilöt: vasta-ainepitoisuus tehosteannoksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
30 päivää altistusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen
Arvioidut anti-HBs-vasta-aineen raja-arvot sisältävät 3,3, 10 ja 100 mIU/ml.
30 päivää altistusannoksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen
Konsentraatiot on annettu geometrisena keskiarvona (GMC) ja ilmaistuna mIU/ml.
30 päivää altistusannoksen jälkeen
Paikallisista oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
Pyydettyistä yleisistä oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet ja päänsärky.
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä johonkin yllä luetelluista tuloksista.
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 108988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia