このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潜在的に切除可能な食道癌に対するp53調整されたネオアジュバント化学療法 (PANCHO)

2012年12月20日 更新者：Daniela Kandioler

潜在的に切除可能な食道癌に対するp53調整ネオアジュバント化学療法：多施設無作為化対照予測マーカー臨床試験

研究仮説:

PANCHO は、切除可能と考えられる食道がん患者における潜在的な予測マーカー「p53 遺伝子型」と導入化学療法への反応との相互作用を評価する、前向き無作為化予測マーカー研究です。

測定可能な疾患を有する170人の患者がこの研究に登録されます。 マーカー遺伝子型（2つの遺伝子型：p53正常またはp53変異体）をテストした後、患者は組織学的サブタイプのみ（腺がんまたは扁平上皮がん）に従って層別化され、5-フルオロウラシル（5FU）/ネオアジュバント療法としてのシスプラチンまたはドセタキセルの単剤療法。 すべての患者は、臨床的および病理組織学的反応の両方を評価するために、その後の手術を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PANCHO は、p53 遺伝子型が化学療法に対する反応を予測するという仮説を検証します。 この研究では、治療相互作用デザインによるマーカーを使用しています。 この設計では、マーカーの状態によって集団全体が 2 つの異なるグループ (p53 正常と p53 変異体) に分割されると想定しています。

各マーカーグループの患者は 2 つの異なる治療に無作為に割り当てられ、計画された統計分析では、各マーカーグループ内で一方の治療が他方よりも優れているかどうかを個別にテストします。

治療ではなくマーカー情報は、患者と研究者には知らされていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz、オーストリア、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit、オーストリア、9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna、オーストリア
        • Wilhelminenspital
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna、オーストリア
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア
        • Landesklinikum Feldkirch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道癌の組織学的検証
  • T2、T3、T4またはN1（M1を除く）の存在
  • -RECIST基準に従って臨床的に測定可能な病変
  • WHOパフォーマンスステータス1の18歳以上から75歳以上の男女
  • 食道がんに対する腫瘍治療歴なし
  • -評価前の5年以内に病歴に他の悪性腫瘍がない
  • -ECOGスケールで0〜2のパフォーマンスステータス
  • -医学的適合性（食道切除の可能性、適切な臓器機能に十分：プロトコルを参照）
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 生殖能力のある男性と女性は、承認された避妊法を使用する必要があります。 -出産の可能性がある女性は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 操作不能 (技術的または機能的)
  • 臨床病期 cT1N0、任意の M1
  • -過去6か月以内の治験薬による治療
  • 他の腫瘍療法の同時投与
  • 妊娠、授乳
  • -患者の安全性または研究を完了する能力を損なう深刻な付随障害
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
薬：5-フルオロウラシル、シスプラチン

5 FU 1000mg/m2; 1〜5日目; 3サイクル：q21

シスプラチン 80mg/m2; 1日目; 3サイクル：q21
実験的：B
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2、1日目; 3 サイクル; q21

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
P53遺伝子型に関連したネオアジュバント治療に対する腫瘍反応（臨床的および病理学的）
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
完全な病理学的反応と p53 遺伝子型との関係
時間枠：12週間
12週間
完全腫瘍切除率
時間枠：12週間
12週間
周術期の罹患率と死亡率
時間枠：16週間
16週間
無病生存率および全生存率と p53 遺伝子型との関係
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daniela Kandioler

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Daniela Kandioler, Prof., MBA、ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • スタディディレクター：Johannes Zacherl, Prof.、Medical University of Vienna, MUV
  • スタディディレクター：Michael Hejna, Prof.、MUW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理