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潜在的に切除可能な食道癌に対するp53調整されたネオアジュバント化学療法 (PANCHO)

2012年12月20日 更新者：Daniela Kandioler

潜在的に切除可能な食道癌に対するp53調整ネオアジュバント化学療法：多施設無作為化対照予測マーカー臨床試験

研究仮説:

PANCHO は、切除可能と考えられる食道がん患者における潜在的な予測マーカー「p53 遺伝子型」と導入化学療法への反応との相互作用を評価する、前向き無作為化予測マーカー研究です。

測定可能な疾患を有する170人の患者がこの研究に登録されます。 マーカー遺伝子型（2つの遺伝子型：p53正常またはp53変異体）をテストした後、患者は組織学的サブタイプのみ（腺がんまたは扁平上皮がん）に従って層別化され、5-フルオロウラシル（5FU）/ネオアジュバント療法としてのシスプラチンまたはドセタキセルの単剤療法。 すべての患者は、臨床的および病理組織学的反応の両方を評価するために、その後の手術を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PANCHO は、p53 遺伝子型が化学療法に対する反応を予測するという仮説を検証します。 この研究では、治療相互作用デザインによるマーカーを使用しています。 この設計では、マーカーの状態によって集団全体が 2 つの異なるグループ (p53 正常と p53 変異体) に分割されると想定しています。

各マーカーグループの患者は 2 つの異なる治療に無作為に割り当てられ、計画された統計分析では、各マーカーグループ内で一方の治療が他方よりも優れているかどうかを個別にテストします。

治療ではなくマーカー情報は、患者と研究者には知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、8790
        • Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz、オーストリア、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Stankt Veit、オーストリア、9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Rudolfstiftung
      • Vienna、オーストリア
        • Wilhelminenspital
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital
      • Vienna、オーストリア
        • SMZ OST
    • Lower Austria
      • St. Polten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア
        • Medical University Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア
        • Landesklinikum Feldkirch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道癌の組織学的検証
  • T2、T3、T4またはN1（M1を除く）の存在
  • -RECIST基準に従って臨床的に測定可能な病変
  • WHOパフォーマンスステータス1の18歳以上から75歳以上の男女
  • 食道がんに対する腫瘍治療歴なし
  • -評価前の5年以内に病歴に他の悪性腫瘍がない
  • -ECOGスケールで0〜2のパフォーマンスステータス
  • -医学的適合性（食道切除の可能性、適切な臓器機能に十分：プロトコルを参照）
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 生殖能力のある男性と女性は、承認された避妊法を使用する必要があります。 -出産の可能性がある女性は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 操作不能 (技術的または機能的)
  • 臨床病期 cT1N0、任意の M1
  • -過去6か月以内の治験薬による治療
  • 他の腫瘍療法の同時投与
  • 妊娠、授乳
  • -患者の安全性または研究を完了する能力を損なう深刻な付随障害
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：5-フルオロウラシル、シスプラチン

5 FU 1000mg/m2; 1〜5日目; 3サイクル：q21

シスプラチン 80mg/m2; 1日目; 3サイクル：q21
実験的：B
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2、1日目; 3 サイクル; q21

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
P53遺伝子型に関連したネオアジュバント治療に対する腫瘍反応（臨床的および病理学的）
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全な病理学的反応と p53 遺伝子型との関係
時間枠：12週間
12週間
完全腫瘍切除率
時間枠：12週間
12週間
周術期の罹患率と死亡率
時間枠：16週間
16週間
無病生存率および全生存率と p53 遺伝子型との関係
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela Kandioler

協力者

Medical University of Vienna
Austrian Society Of Surgical Oncology

捜査官

  • スタディチェア：Daniela Kandioler, Prof., MBA、ASSO Representative, MUW, p53research Head
  • スタディディレクター：Johannes Zacherl, Prof.、Medical University of Vienna, MUV
  • スタディディレクター：Michael Hejna, Prof.、MUW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kandioler D et al. p53 adapted neoadjuvant therapy for esophageal cancer: pilot study. JCO, vol 25, 18S: 206s

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月20日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASSO OE-1
  • EudraCT 2006-006647-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

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