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トリプル ターゲット治療 (3T) 刺激を振幅変調中周波 (AM-MF)、筋電図 (EMG) トリガー刺激、および EMG バイオフィードバックと組み合わせた、肛門失禁における EMG バイオフィードバックとの比較 (3T-AI)

2009年2月17日 更新者：University of Giessen

EMGバイオフィードバックによる保守的な3T治療の結果を評価するための前向き無作為化多施設研究

肛門失禁の治療に対するバイオフィードバックおよび/または低周波電気刺激の有効性は証明されていません。 まず、適切に設計された大規模な臨床試験がありません。 第二に、低周波刺激で治療に関連する強度に達する患者はごくわずかです。 この研究では、トリプル ターゲット治療 (3T) と呼ばれる新しい治療概念が評価されました。 3T は、刺激を振幅変調中周波 (AM-MF)、筋電図 (EMG) トリガー刺激、および EMG バイオフィードバックと組み合わせます。 3T は、9 か月の治療期間後に EMG バイオフィードバック単独と比較されました。

方法 盲検化された観察者によるこの並行群無作為化多施設研究では、158 人の肛門失禁患者を登録しました。 主要評価項目は、クリーブランド クリニック スコア (CCS) およびセント マークス スコア (Vaizey スコア) のベースラインから 9 か月までの変化でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Gießen、Hesse、ドイツ、35385
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 便失禁I～IIIの全患者。

除外基準:

  • CIDのすべての患者
  • 確定妊娠または妊娠の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EMG バイオフィードバックと EMG トリガー AM-MF 刺激
デバイス：EMG バイオフィードバックと EMG トリガー AM-MF 刺激の組み合わせ
3T アームでは、患者は 25 KHz の搬送波と 40 Hz のパルス列の二相性変調で刺激されました。 不安な患者は、最初はバイオフィードバック モードでのみトレーニングされました。 これらの患者には、4 週間後に刺激が導入されました。 患者は自宅でトレーニングを行うように指示され、朝は交互に組み合わせ、夕方は EMG による刺激を 20 分間ずつ交互に組み合わせました。 これとは別に、積極的な治療グループのプロトコルは、対照グループのプロトコルと同じでした。
アクティブコンパレータ：EMG-バイオフィードバックのみ
デバイス：EMG-バイオフィードバックのみ
バイオフィードバック群では、患者は自宅で起立、朝晩、20分間EMGバイオフィードバックトレーニングを行うように指示されました. 作業の核心は、プラグ電極をリフトのように肛門管内で上方に引っ張り、さまざまな緊張期間中にそこに保持することでした。 これは、会陰が上昇し、同時に恥骨直腸筋が活性化された場合にのみ成功します。 括約筋を絞るだけでは、このリフト効果は得られません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、9 か月後の検証済みのドイツ語形式のクリーブランド クリニック失禁スコア (CCS)
時間枠：無作為化後9ヶ月
無作為化後9ヶ月
ベースラインと比較して、9 か月後に適用されたドイツ語形式の新しいセントマーク失禁スコア (Vaizey スコア) を検証しました。
時間枠：無作為化後9ヶ月
無作為化後9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した 6 ～ 3 か月後の CCS スコア
時間枠：無作為化後3ヶ月、6ヶ月
無作為化後3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと比較した 6 ～ 3 か月後の適応 Vaizey スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと比較した 9 か月後の有効なドイツ語形式の糞便失禁 QOL スケール (FIQoL) による生活の質、およびベースラインと比較した経時的な 2 つの治療グループ間の生活の質
時間枠：無作為化後9ヶ月
無作為化後9ヶ月
治療の実績: 1. 大陸、2. グレードの改善 (グレード II または III からグレード I)、3. 頻度の改善: (同じグレード、>= CCS で 2 ポイントの改善)、4. 改善なし、または悪化、 5. 早期脱落。
時間枠：無作為化後9ヶ月
無作為化後9ヶ月
便調節薬の使用。具体的には、バイオフィードバックと 3T によって尿失禁が増加した場合、治験の過程で、便を調節する薬 (ノミの種、ロペラミド、お茶など) の使用を減らす必要があります。
時間枠：無作為化後9ヶ月
無作為化後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Giessen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thilo Schwandner, Dr.、University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 83/07 ethics comm. Giessen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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