トリプル ターゲット治療 (3T) 刺激を振幅変調中周波 (AM-MF)、筋電図 (EMG) トリガー刺激、および EMG バイオフィードバックと組み合わせた、肛門失禁における EMG バイオフィードバックとの比較 (3T-AI)
2009年2月17日 更新者：University of Giessen
EMGバイオフィードバックによる保守的な3T治療の結果を評価するための前向き無作為化多施設研究
肛門失禁の治療に対するバイオフィードバックおよび/または低周波電気刺激の有効性は証明されていません。 まず、適切に設計された大規模な臨床試験がありません。 第二に、低周波刺激で治療に関連する強度に達する患者はごくわずかです。 この研究では、トリプル ターゲット治療 (3T) と呼ばれる新しい治療概念が評価されました。 3T は、刺激を振幅変調中周波 (AM-MF)、筋電図 (EMG) トリガー刺激、および EMG バイオフィードバックと組み合わせます。 3T は、9 か月の治療期間後に EMG バイオフィードバック単独と比較されました。
方法 盲検化された観察者によるこの並行群無作為化多施設研究では、158 人の肛門失禁患者を登録しました。 主要評価項目は、クリーブランド クリニック スコア (CCS) およびセント マークス スコア (Vaizey スコア) のベースラインから 9 か月までの変化でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Gießen、Hesse、ドイツ、35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 便失禁I～IIIの全患者。
除外基準:
- CIDのすべての患者
- 確定妊娠または妊娠の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG バイオフィードバックと EMG トリガー AM-MF 刺激
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3T アームでは、患者は 25 KHz の搬送波と 40 Hz のパルス列の二相性変調で刺激されました。
不安な患者は、最初はバイオフィードバック モードでのみトレーニングされました。
これらの患者には、4 週間後に刺激が導入されました。
患者は自宅でトレーニングを行うように指示され、朝は交互に組み合わせ、夕方は EMG による刺激を 20 分間ずつ交互に組み合わせました。
これとは別に、積極的な治療グループのプロトコルは、対照グループのプロトコルと同じでした。
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アクティブコンパレータ：EMG-バイオフィードバックのみ
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バイオフィードバック群では、患者は自宅で起立、朝晩、20分間EMGバイオフィードバックトレーニングを行うように指示されました.
作業の核心は、プラグ電極をリフトのように肛門管内で上方に引っ張り、さまざまな緊張期間中にそこに保持することでした。
これは、会陰が上昇し、同時に恥骨直腸筋が活性化された場合にのみ成功します。
括約筋を絞るだけでは、このリフト効果は得られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、9 か月後の検証済みのドイツ語形式のクリーブランド クリニック失禁スコア (CCS)
時間枠：無作為化後9ヶ月
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無作為化後9ヶ月
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ベースラインと比較して、9 か月後に適用されたドイツ語形式の新しいセントマーク失禁スコア (Vaizey スコア) を検証しました。
時間枠：無作為化後9ヶ月
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無作為化後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 ～ 3 か月後の CCS スコア
時間枠：無作為化後3ヶ月、6ヶ月
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無作為化後3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較した 6 ～ 3 か月後の適応 Vaizey スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較した 9 か月後の有効なドイツ語形式の糞便失禁 QOL スケール (FIQoL) による生活の質、およびベースラインと比較した経時的な 2 つの治療グループ間の生活の質
時間枠：無作為化後9ヶ月
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無作為化後9ヶ月
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治療の実績: 1. 大陸、2. グレードの改善 (グレード II または III からグレード I)、3. 頻度の改善: (同じグレード、>= CCS で 2 ポイントの改善)、4. 改善なし、または悪化、 5. 早期脱落。
時間枠：無作為化後9ヶ月
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無作為化後9ヶ月
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便調節薬の使用。具体的には、バイオフィードバックと 3T によって尿失禁が増加した場合、治験の過程で、便を調節する薬 (ノミの種、ロペラミド、お茶など) の使用を減らす必要があります。
時間枠：無作為化後9ヶ月
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無作為化後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thilo Schwandner, Dr.、University of Gießen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月17日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 83/07 ethics comm. Giessen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。