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[C-11]PBR28 を使用した神経嚢虫症患者の末梢ベンゾジアゼピン受容体の PET イメージング

2019年12月11日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)
このプロトコルの目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して脳内の末梢ベンゾジアゼピン受容体を測定し、患者と健康な人の間で画像結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

風土病地域では神経嚢虫症が成人後天性てんかんの最も一般的な原因であり、したがって重要な公衆衛生上の問題となっている。 この病気は、条虫の幼虫である有鉤条虫の感染によって引き起こされます。 神経嚢虫症は多くの発展途上地域でのみ一般的ですが、先進国では主に感染者の入国により診断される患者数が増加しています。

末梢ベンゾジアゼピン受容体（PBR）は、炎症領域の活性化ミクログリアが静止状態のミクログリアよりもはるかに高いレベルのPBRを発現するため、神経炎症を検出する臨床的に有用なマーカーとなり得ます。 PBR は、低レベルの特異的シグナルを提供する [(11)C]1-(2-クロロフェニル-N-メチルプロピル)-3-イソキノリン カルボキサミド (PK11195) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) で画像化されています。 最近、我々は新しいリガンド [(11)C]N-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジンアミン (PBR28) を開発しました。これは、[(11)C]PK11195 よりもはるかに大きな特異的シグナルを示しました。ヒト以外の霊長類では。

このプロトコルの主な目的は、神経嚢虫症患者の神経炎症を検出するための [(11)C]PBR28 PET の有用性を評価することです。

調査対象母集団

30人の患者が募集され、プロトコール85-I-0127「プラジクアンテルまたはアルベンダゾールによる神経嚢虫症を含む嚢虫症の治療」（PI：Theodore E. Nash医学博士、NIAID）に従って臨床追跡調査される。 30人の健康な被験者が募集されます。

デザイン

神経嚢虫症の患者15名と、年齢が一致する最初の健康な被験者15名が脳PETスキャンを受けることになる。 患者は追跡調査中および 85-I-0127 に基づく治療中に、通常は数週間の間隔で最大 3 回の [(11)C]PBR28 PET スキャンを受けます。

結果の尺度

PBR28 結合は、臨床症状および MRI 所見と比較されます。 さらに、高レベルの特異的結合により、MRI では炎症が検出されない領域での PBR の増加を検出できる可能性があるため、結合は患者と年齢が一致した対照被験者の間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

神経嚢虫症患者と健常者に共通すること:

18 歳から 75 歳までの年齢。

患者はプロトコル 85-I-0127 の対象基準を満たさなければなりません。

制御対象:

病歴、身体検査、心電図、臨床検査に基づいて健康である。

除外基準:

すべての主題に共通:

病歴と身体検査に基づく現在の精神疾患、薬物乱用、または重度の全身疾患。

臨床的に重大な異常を伴う心電図。 1 年以内の既存の身体検査と心電図が検査​​され、カルテにまだ存在しない場合は、これらが取得されて検査されます。

過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに参加し、放射線被ばくがRSCの年間ガイドラインを超える可能性がある。

妊娠中または授乳中。

閉所恐怖症。

HIV検査陽性。

PET検査のため、数時間は仰向けに横たわることができません。

体内または心臓ペースメーカー内の強磁性金属の存在。

患者に対する追加の除外基準:

医学的に不安定。

発作は薬ではうまくコントロールできません。

神経嚢虫症以外の脳疾患の病歴。

神経嚢虫症またはその治療とは関係のない、臨床的に重大な異常を示す臨床検査。

健康な被験者に対する追加の除外基準:

臨床的に重大な異常を伴う臨床検査。

脳疾患の病歴。

非ステロイド薬やその他の抗炎症薬の使用は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
末梢ベンゾジアゼピン受容体における [C-11]PBR28 の結合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MRI
時間枠：年
年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 070208
  • 07-M-0208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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