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[C-11]PBR28 を使用した神経嚢虫症患者の末梢ベンゾジアゼピン受容体の PET イメージング

2019年12月11日更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

このプロトコルの目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して脳内の末梢ベンゾジアゼピン受容体を測定し、患者と健康な人の間で画像結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：[C-11]PBR28

詳細な説明

目的

風土病地域では神経嚢虫症が成人後天性てんかんの最も一般的な原因であり、したがって重要な公衆衛生上の問題となっている。この病気は、条虫の幼虫である有鉤条虫の感染によって引き起こされます。神経嚢虫症は多くの発展途上地域でのみ一般的ですが、先進国では主に感染者の入国により診断される患者数が増加しています。

末梢ベンゾジアゼピン受容体（PBR）は、炎症領域の活性化ミクログリアが静止状態のミクログリアよりもはるかに高いレベルのPBRを発現するため、神経炎症を検出する臨床的に有用なマーカーとなり得ます。 PBR は、低レベルの特異的シグナルを提供する [(11)C]1-(2-クロロフェニル-N-メチルプロピル)-3-イソキノリンカルボキサミド (PK11195) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) で画像化されています。最近、我々は新しいリガンド [(11)C]N-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジンアミン (PBR28) を開発しました。これは、[(11)C]PK11195 よりもはるかに大きな特異的シグナルを示しました。ヒト以外の霊長類では。

このプロトコルの主な目的は、神経嚢虫症患者の神経炎症を検出するための [(11)C]PBR28 PET の有用性を評価することです。

調査対象母集団

30人の患者が募集され、プロトコール85-I-0127「プラジクアンテルまたはアルベンダゾールによる神経嚢虫症を含む嚢虫症の治療」（PI：Theodore E. Nash医学博士、NIAID）に従って臨床追跡調査される。 30人の健康な被験者が募集されます。

デザイン

神経嚢虫症の患者15名と、年齢が一致する最初の健康な被験者15名が脳PETスキャンを受けることになる。患者は追跡調査中および 85-I-0127 に基づく治療中に、通常は数週間の間隔で最大 3 回の [(11)C]PBR28 PET スキャンを受けます。

結果の尺度

PBR28 結合は、臨床症状および MRI 所見と比較されます。さらに、高レベルの特異的結合により、MRI では炎症が検出されない領域での PBR の増加を検出できる可能性があるため、結合は患者と年齢が一致した対照被験者の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

神経嚢虫症患者と健常者に共通すること:

18 歳から 75 歳までの年齢。

患者はプロトコル 85-I-0127 の対象基準を満たさなければなりません。

制御対象:

病歴、身体検査、心電図、臨床検査に基づいて健康である。

除外基準:

すべての主題に共通:

病歴と身体検査に基づく現在の精神疾患、薬物乱用、または重度の全身疾患。

臨床的に重大な異常を伴う心電図。 1 年以内の既存の身体検査と心電図が検査され、カルテにまだ存在しない場合は、これらが取得されて検査されます。

過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに参加し、放射線被ばくがRSCの年間ガイドラインを超える可能性がある。

妊娠中または授乳中。

閉所恐怖症。

HIV検査陽性。

PET検査のため、数時間は仰向けに横たわることができません。

体内または心臓ペースメーカー内の強磁性金属の存在。

患者に対する追加の除外基準:

医学的に不安定。

発作は薬ではうまくコントロールできません。

神経嚢虫症以外の脳疾患の病歴。

神経嚢虫症またはその治療とは関係のない、臨床的に重大な異常を示す臨床検査。

健康な被験者に対する追加の除外基準:

臨床的に重大な異常を伴う臨床検査。

脳疾患の病歴。

非ステロイド薬やその他の抗炎症薬の使用は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
末梢ベンゾジアゼピン受容体における [C-11]PBR28 の結合

二次結果の測定

結果測定	時間枠
MRI 時間枠：年	年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月4日

研究の完了 (実際)

2014年9月5日

試験登録日

最初に提出

2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日