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魚油と心血管リスクのバイオマーカー

2019年4月8日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

理論的根拠 実験データは、主にエイコサペンタン酸 (EPA) とドコサヘキサン酸 (DHA) の形態のオメガ 3 脂肪酸 (「魚油」) の摂取と、健康な成人の心血管疾患の発症リスクとの間に反比例の関係があることを示しています。 この心保護効果の根底にあるメカニズムは不明ですが、心血管リスクのさまざまなバイオマーカーに好影響を与える可能性があります。 このプロジェクトでは、老化が心血管疾患発症の主要な危険因子であるため、オメガ3のこれらの好ましい効果が健康な高齢者に生じるかどうかを判断します.

主な目的 若年成人および高齢成人の心血管リスクのバイオマーカーに対する、長期的（12 週間）の経口オメガ 3 脂肪酸補給の効果を判断すること。 オメガ3脂肪酸の補給は、心血管リスクのバイオマーカーにプラスの効果を及ぼすと仮定しています.

調査対象者 健康な若者 (18 ～ 40 歳) およびそれ以上の年齢 (50 ～ 79 歳) の男女。

主要な包含および除外基準被験者は健康でなければなりません（病歴および身体検査によって評価されるように：非肥満BMI <30：正常血圧BP <140 / 90 mmHg）現在、結果に影響を与える可能性のある薬を服用していない男性と女性。 女性は妊娠していない必要があります。 正常な肝酵素 (ALT および AST)。 とうもろこしアレルギーの方は対象外となります。

グループへの割り当て 無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照。

手順の概要 測定はベースラインで行われ、低用量または高用量の魚油カプセルまたはプラセボの毎日の経口摂取を開始してから約 12 週間後に繰り返されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

該当なし - 撤回

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は健康でなければなりません（病歴および身体検査によって評価されるように：

  • 非肥満 BMI < 30: 正常血圧 BP < 140/90 mmHg) 現在、結果に影響を与える可能性のある薬を服用していない男性と女性。
  • 女性は妊娠していない必要があります。
  • 正常な肝酵素 (ALT および AST)。

除外基準:

  • とうもろこしアレルギーの方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ダイエットサプリメント
フィッシュオイルピル
ダイエットサプリメント：魚油
魚油の丸薬は12週間毎日服用されます
他の名前：
  • オメガ3脂肪酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチド コーン オイル ピル
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ (コーン油) を 12 週間毎日服用します
他の名前：
  • コーン油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：2週間ごとに12週間
血圧は、被験者の上腕の周りに配置されたカフと、指に配置された小さなカフを使用して測定されます。
2週間ごとに12週間
心拍数
時間枠：2週間ごとに12週間
心拍数を監視するために、2 インチ四方の粘着パッチが使用されます。
2週間ごとに12週間
動脈脈波伝播速度
時間枠：2週間ごと、12週間
被験者の胴体の動脈を流れる血液の速度は、ドップラー フロー プローブを使用して非侵襲的に測定されます。
2週間ごと、12週間
大動脈血圧
時間枠：2週間ごと、12週間
大動脈血圧は、超音波プローブを首または手首の動脈に押し付けることにより、非侵襲的に測定されます。
2週間ごと、12週間
上腕動脈の血流
時間枠：2週間ごと、12週間
被験者の上腕動脈への血流は、前腕の上部で5分間しっかりと膨らませた血圧カフを収縮させた後、超音波プローブを使用して非侵襲的に測定されます。
2週間ごと、12週間
上腕動脈血流：ニトログリセリン（0.4mg）後
時間枠：2週間ごと、12週間
被験者の上腕動脈への血流は、ニトログリセリン (0.4mg) を含む錠剤を舌の下に置いた後、超音波プローブを使用して非侵襲的に測定されます。
2週間ごと、12週間
マイクロニューログラフィー
時間枠：2週間ごと、12週間
縫い針よりも細い 2 本の非常に細い無菌の神経線 (微小電極) が、皮膚を通して右足の皮膚のすぐ下にある神経に導入されます。 この手順では、脳から脚までの神経活動を測定します。
2週間ごと、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血
時間枠：2週間ごと、12週間
静脈内カテーテルを肘の近くの静脈に挿入して、標準的な血液化学パネル用の血液を採取します。
2週間ごと、12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採尿
時間枠：24時間
対象者は、提供された水差しに 1 日 (24 時間) にわたって尿を採取するよう求められます。 尿はカテコールアミンレベルについて分析されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Monahan, PhD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25918

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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