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進展期小細胞肺がん患者の治療におけるAZD0530

2017年11月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進展期小細胞肺癌患者に対する4サイクルの細胞減少化学療法後のc-SRC阻害剤AZD0530の第II相研究

AZD0530 は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 この第 II 相研究では、進展期の小細胞肺がん患者の治療において AZD0530 の投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. AZD0530で治療した進展期小細胞肺がん患者の12週間無増悪生存率を測定する。

第二の目的:

I. この薬で治療された患者の奏効率を決定するため。 II. この薬で治療された患者の全生存期間と進行までの時間を決定する。

Ⅲ． これらの患者におけるAZD0530の有害事象を判定すること IV． これらの患者の循環腫瘍細胞レベルに対するAZD0530治療の効果を判定する。

V. この薬剤による治療後の循環腫瘍細胞における応答の潜在的な予測マーカーを決定するため。

VI. この薬剤で治療された患者における腫瘍マーカー（すなわち、循環腫瘍細胞）の安定化率を評価する。

第三の目標:

I. 循環腫瘍細胞のレベルに対する AZD0530 治療の効果を測定するため。

II. この薬剤による治療後の循環腫瘍細胞における応答の潜在的な予測マーカーを決定するため。

Ⅲ． この薬剤で治療された患者における腫瘍マーカー（すなわち、循環腫瘍細胞）の安定化率を評価する。

概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 2 年間、1 日 1 回 AZD0530 を経口投与されます。 定義されたトランスレーショナル研究のために循環腫瘍細胞のレベルを決定するために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルが採取されます。

研究療法の完了後、患者は最長 2 年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • North Central Cancer Treatment Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん

    • 混合組織型なし

  • 進展期疾患。以下のいずれかとして定義されます。

    • 胸部以外の転移性疾患
    • 単一の放射線ポートに含めることができない対側鎖骨上結節または対側肺門結節

    • 細胞学的に悪性胸水が確認された

      • 臨床的に重大な胸水（症候性胸水など）は治療前に排出する必要があります。
  • 以前に治療を受けていない疾患* または、標準的なプラチナベースの化学療法の 1 コース (3 週間の 4 コース) の完了後 4 週間以内に安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示している

  • 症候性、未治療、または制御不能なCNS転移がないこと

    • 以前に全脳放射線療法で治療されたCNS転移は許可される
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • WBC ≧ 3,000/mm3
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
  • ALTおよびAST ≤ ULNの3倍（肝臓病変の場合は≤ ULNの5倍）
  • クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
  • 24 時間以上間隔をあけて採取した 2 つの連続ディップスティックでタンパク尿 ≤ +1
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、治験中および治験終了後最大8週間、効果的な予防策を講じなければなりません
  • QTc 間隔 ≤ 460 ミリ秒
  • 発作性疾患はありません
  • 登録前4週間以内に重大な外傷がないこと
  • 臨床的に重大な感染症はない
  • HIV陽性者なし

  • 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、二次原発悪性腫瘍がないこと。ただし、以前の悪性腫瘍が診断され、5年以上治療され、その後の再発の証拠がない場合を除く。

    • 低悪性度（グリソンスコア ≤ 6）の限局性前立腺がんの病歴を持つ患者は、登録前 5 年未満で診断された場合でも対象となります

  • 以下のような重篤な病状や制御不能な病状が同時に発生していないこと。

    • 心不整脈
    • 薬でコントロールできない狭心症
    • 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
    • 重大な心電図異常
    • 高血圧、不安定な高血圧、または降圧薬の服薬遵守不良歴
    • 過去3か月以内のうっ血性心不全（駆出率＞40％を除く）
    • 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
    • コントロールが不十分な糖尿病
  • AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと

  • 以下のいずれかを含む、AZD0530 錠剤を飲み込む能力を損なう症状がないこと。

    • 経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給を必要とする消化管疾患
    • AZD0530 錠剤の吸収に影響を与える以前の外科的処置
    • 活動性の消化性潰瘍疾患
  • 研究者の意見では、患者の研究を完了する能力を損なうような重篤な状態ではない
  • 以前の大手術（開腹術など）または開腹生検から少なくとも 4 週間
  • 前回の軽い手術から少なくとも 2 週間
  • 以前の治験補助療法（つまり、FDA未承認の適応症および研究調査の文脈で利用されたもの）から少なくとも4週間
  • CYP3A4の強力な阻害剤の以前の使用から少なくとも7日間、AZD0530の中止後最大7日間同時使用がない。
  • 以前の非胸部緩和放射線療法は許可される
  • 溶解性転移性骨疾患の治療のためのビスホスホネートの併用は、治療医師の裁量により許可されます。
  • 予防的な顆粒球コロニー刺激因子 (つまり、G-CSF) を同時に使用しないこと
  • 血小板生成を刺激する併用製品はありません
  • セントジョーンズワートを同時に使用しない
  • 他の同時化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（サラカチニブ）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、AZD0530を1日1回、最長2年間経口投与される。 定義されたトランスレーショナル研究のために循環腫瘍細胞のレベルを決定するために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルが採取されます。
薬：サラカチニブ
経口投与
他の名前：
  • AZD0530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の無増悪生存率
時間枠：12週間

12 週間の無増悪生存率 (PFS) は、登録後 12 週間の時点で生存していて無増悪の患者数を評価可能な患者の総数で割って 100 を乗じて計算することによって推定されます。 同意書に署名し、AZD0530治療を開始し、12週間以前の追跡調査が受けられない適格基準を満たすすべての患者は、12週間の無増悪生存率（PFS）について評価可能であるとみなされる。

進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して定義されます。 進行は、新しい病変があるか、またはベースラインからの標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加していると定義されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価されます
全生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価されます
確認された腫瘍応答（少なくとも4週間離れた2回の連続評価での完全応答または部分応答として定義）
時間枠：21 日周期ごとに最長 2 年間。
反応は、RECIST v1.1 基準を使用して評価されました。 患者は、隔サイクル後（サイクル 2、4、6 後など）、および進行が疑われるときに評価されました。 完全寛解（CR）は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 部分奏効（PR）は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 20% 減少することとして定義されます。 確認された応答は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価における客観的ステータスとして CR または PR として定義されます。
21 日周期ごとに最長 2 年間。
進行なしのサバイバル
時間枠：登録から病気の進行または死亡の記録まで、最長 2 年間評価されます
無増悪生存期間（PFS）は、登録から病気の進行または死亡のいずれか早い方の記録までの時間として定義されます。 進行までの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から病気の進行または死亡の記録まで、最長 2 年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian Molina、North Central Cancer Treatment Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-01831 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCCTG-N0621
  • CDR0000563952
  • N0621 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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