進展期小細胞肺がん患者の治療におけるAZD0530
進展期小細胞肺癌患者に対する4サイクルの細胞減少化学療法後のc-SRC阻害剤AZD0530の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. AZD0530で治療した進展期小細胞肺がん患者の12週間無増悪生存率を測定する。
第二の目的:
I. この薬で治療された患者の奏効率を決定するため。 II. この薬で治療された患者の全生存期間と進行までの時間を決定する。
Ⅲ． これらの患者におけるAZD0530の有害事象を判定すること IV． これらの患者の循環腫瘍細胞レベルに対するAZD0530治療の効果を判定する。
V. この薬剤による治療後の循環腫瘍細胞における応答の潜在的な予測マーカーを決定するため。
VI. この薬剤で治療された患者における腫瘍マーカー（すなわち、循環腫瘍細胞）の安定化率を評価する。
第三の目標:
I. 循環腫瘍細胞のレベルに対する AZD0530 治療の効果を測定するため。
II. この薬剤による治療後の循環腫瘍細胞における応答の潜在的な予測マーカーを決定するため。
Ⅲ． この薬剤で治療された患者における腫瘍マーカー（すなわち、循環腫瘍細胞）の安定化率を評価する。
概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 2 年間、1 日 1 回 AZD0530 を経口投与されます。 定義されたトランスレーショナル研究のために循環腫瘍細胞のレベルを決定するために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルが採取されます。
研究療法の完了後、患者は最長 2 年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん
- 混合組織型なし
進展期疾患。以下のいずれかとして定義されます。
- 胸部以外の転移性疾患
- 単一の放射線ポートに含めることができない対側鎖骨上結節または対側肺門結節
細胞学的に悪性胸水が確認された
- 臨床的に重大な胸水（症候性胸水など）は治療前に排出する必要があります。
- 以前に治療を受けていない疾患* または、標準的なプラチナベースの化学療法の 1 コース (3 週間の 4 コース) の完了後 4 週間以内に安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示している
症候性、未治療、または制御不能なCNS転移がないこと
- 以前に全脳放射線療法で治療されたCNS転移は許可される
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- WBC ≧ 3,000/mm3
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
- ALTおよびAST ≤ ULNの3倍（肝臓病変の場合は≤ ULNの5倍）
- クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- 24 時間以上間隔をあけて採取した 2 つの連続ディップスティックでタンパク尿 ≤ +1
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験中および治験終了後最大8週間、効果的な予防策を講じなければなりません
- QTc 間隔 ≤ 460 ミリ秒
- 発作性疾患はありません
- 登録前4週間以内に重大な外傷がないこと
- 臨床的に重大な感染症はない
- HIV陽性者なし
子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、二次原発悪性腫瘍がないこと。ただし、以前の悪性腫瘍が診断され、5年以上治療され、その後の再発の証拠がない場合を除く。
- 低悪性度（グリソンスコア ≤ 6）の限局性前立腺がんの病歴を持つ患者は、登録前 5 年未満で診断された場合でも対象となります
以下のような重篤な病状や制御不能な病状が同時に発生していないこと。
- 心不整脈
- 薬でコントロールできない狭心症
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 重大な心電図異常
- 高血圧、不安定な高血圧、または降圧薬の服薬遵守不良歴
- 過去3か月以内のうっ血性心不全（駆出率＞40％を除く）
- 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
- コントロールが不十分な糖尿病
- AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
以下のいずれかを含む、AZD0530 錠剤を飲み込む能力を損なう症状がないこと。
- 経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給を必要とする消化管疾患
- AZD0530 錠剤の吸収に影響を与える以前の外科的処置
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 研究者の意見では、患者の研究を完了する能力を損なうような重篤な状態ではない
- 以前の大手術（開腹術など）または開腹生検から少なくとも 4 週間
- 前回の軽い手術から少なくとも 2 週間
- 以前の治験補助療法（つまり、FDA未承認の適応症および研究調査の文脈で利用されたもの）から少なくとも4週間
- CYP3A4の強力な阻害剤の以前の使用から少なくとも7日間、AZD0530の中止後最大7日間同時使用がない。
- 以前の非胸部緩和放射線療法は許可される
- 溶解性転移性骨疾患の治療のためのビスホスホネートの併用は、治療医師の裁量により許可されます。
- 予防的な顆粒球コロニー刺激因子 (つまり、G-CSF) を同時に使用しないこと
- 血小板生成を刺激する併用製品はありません
- セントジョーンズワートを同時に使用しない
- 他の同時化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（サラカチニブ）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、AZD0530を1日1回、最長2年間経口投与される。
定義されたトランスレーショナル研究のために循環腫瘍細胞のレベルを決定するために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルが採取されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後の無増悪生存率
時間枠：12週間
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12 週間の無増悪生存率 (PFS) は、登録後 12 週間の時点で生存していて無増悪の患者数を評価可能な患者の総数で割って 100 を乗じて計算することによって推定されます。 同意書に署名し、AZD0530治療を開始し、12週間以前の追跡調査が受けられない適格基準を満たすすべての患者は、12週間の無増悪生存率（PFS）について評価可能であるとみなされる。 進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して定義されます。 進行は、新しい病変があるか、またはベースラインからの標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加していると定義されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価されます
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全生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価されます
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確認された腫瘍応答（少なくとも4週間離れた2回の連続評価での完全応答または部分応答として定義）
時間枠：21 日周期ごとに最長 2 年間。
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反応は、RECIST v1.1 基準を使用して評価されました。
患者は、隔サイクル後（サイクル 2、4、6 後など）、および進行が疑われるときに評価されました。
完全寛解（CR）は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。
部分奏効（PR）は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 20% 減少することとして定義されます。
確認された応答は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価における客観的ステータスとして CR または PR として定義されます。
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21 日周期ごとに最長 2 年間。
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進行なしのサバイバル
時間枠：登録から病気の進行または死亡の記録まで、最長 2 年間評価されます
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から病気の進行または死亡のいずれか早い方の記録までの時間として定義されます。
進行までの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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登録から病気の進行または死亡の記録まで、最長 2 年間評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julian Molina、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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