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再発性悪性神経膠腫の治療におけるREOLYSIN®の安全性と有効性の研究

2014年9月30日 更新者：Oncolytics Biotech

組織学的に確認された再発性悪性神経膠腫患者の治療のための REOLYSIN® の病変内投与の用量制限毒性および有効性を評価するための第 I/II 相臨床試験

根拠: レオウイルス (REOLYSIN®) などの腫瘍溶解性ウイルスは、健康な細胞を無傷のままにして、腫瘍細胞を特異的に殺すことができます。

目的: この第 I/II 相試験では、進行性/再発性の評価可能な疾患を有する悪性神経膠腫患者における REOLYSIN® 治療用レオウイルスの病巣内投与の最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (DLT)、および抗腫瘍効果を調査します。化学療法を伴うまたは伴わない手術および/または放射線療法。 (研究のフェーズ I 部分は現在、患者を登録しています。)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レオウイルスなどの腫瘍溶解性ウイルスは、がん細胞を特異的に破壊するウイルスです。 レオウイルスは、病気を引き起こさない一般的なウイルスであり、軽度のインフルエンザのような症状のみに関連することが示されています. REOLYSIN® は、健康な細胞を無傷のままにして、腫瘍細胞で選択的に複製する生きた複製可能な野生型レオウイルスの製剤です。

この第 I/II 相多施設試験は、治療用ウイルスの用量漸増を利用した標準的な設計に従います。 試験の第I相部分では、最大耐用量（MTD）まで滴定された病変内REOLYSINの用量を評価します。 研究の第II相部分の目的は、腫瘍反応を評価することです。 6 か月まで生存する患者の割合と REOLYSIN® の安全性は二次的な目的です。

研究に登録された各患者は、72時間にわたってREOLYSIN®の単回注入を受けます。 患者は、注入開始後少なくとも 90 時間は入院します。 REOLYSIN®の投与後、各患者は少なくとも 12 週間 (フェーズ I) および少なくとも 6 か月間 (フェーズ II) 追跡され、定期的な評価訪問 (毎週、その後は毎月) が行われます。 評価には、ベースライン時、退院前、REOLYSIN® 治療後 4、8、12、16、24 週での腫瘍測定、一連の神経学的検査、および機能的パフォーマンス状態の評価が含まれます。 パフォーマンスの変化は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールを使用して評価されます。 被験者はまた、ウイルス RNA、血液学および生化学の評価のために連続採血を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

省略された包含基準:

  • フェーズ I: 1 回目、2 回目、または 3 回目の再発: 多形性膠芽腫。神経膠肉腫;退形成性星細胞腫;退形成性混合神経膠腫;または未分化乏突起膠腫
  • フェーズ II: 多形性膠芽腫の 1 回目の再発 (のみ)
  • 1cmx1cm以上の進行性/再発性病変。 -第II相研究では、病変はMRIのみで定義された≤5cmx5cmでなければなりません
  • 以前の治療から完全に回復する
  • 最初の診断時に、手術および少なくとも 5000 cGy の線量への外照射による治療を受けている。 -REOLYSIN®治療の少なくとも6週間前に放射線治療が完了した
  • -定位針生検を除く頭蓋内手術は、REOLYSIN®治療の少なくとも4週間前に行われている必要があります
  • 抗がん剤治療は、REOLYSIN® 治療の少なくとも 4 週間前 (以前のニトロソウレア治療の場合は 6 週間前) に完了している必要があります。
  • -平均余命が8週間以上で、Karnofsky Performance Status（KPS）が60以上
  • -絶対好中球≥1.5 x10^9 / L;ヘモグロビン≧100g/L;血小板 ≥100 x 10^9/L
  • ALT ≥1.5 x ULN;総ビリルビン≥1.5 x ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • 活動性の急性心血管疾患の証拠がない心電図
  • PT正常範囲内
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -研究サイトの合理的な地理的エリア内に居住または適切な生活環境があり、すべてのフォローアップ訪問に参加できる
  • コルチコステロイドを必要とする患者は、ベースラインMRIの少なくとも2週間前および研究に参加したときに、安定した用量のステロイドを使用する必要があります。 デキサメタゾン/デカドロンまたは同等の24 mg /日の最大1日量

省略された除外基準:

  • 性的に活発で、バリア避妊法を使用したくない患者;授乳中の女性
  • -研究治療またはフォローアップを妨げる不安定または重篤な医学的または精神医学的状態を併発している患者
  • -MRIで複数の別個の増強病変を有する患者、または衛星病変または軟髄膜疾患のX線写真の証拠がFLAIRイメージングによって明らかに隣接していない患者
  • REOLYSIN®治療後4週間以内にさらに脳神経外科手術が必要な患者
  • -脳炎、多発性硬化症、またはその他の重大な慢性CNS疾患の既往歴のある患者
  • -現在の中枢神経系感染症、髄膜神経膠腫症または大脳神経膠腫症の証拠がある患者
  • 治療される腫瘍を有する患者は、心室、後頭蓋窩または大脳基底核を針またはカテーテルで通過する必要がある。または心室に浸潤する腫瘍を有する患者
  • -以前に実験的ウイルス療法プロトコルに参加したことがある患者
  • -以前に腫瘍内遺伝子治療または他の腫瘍内治療を受けた患者
  • -Gliadel ウエハー療法を 6 か月以内に受けた患者 登録前
  • 先天性または後天性凝固障害を含む出血性疾患の病歴がある患者
  • 肝炎または結核の既往歴がある患者
  • -HIV感染を含む遺伝性または後天性免疫不全の既知の病歴がある患者
  • -非神経学的臓器機能が損なわれている患者（>グレード1）
  • -登録から28日以内に全身抗ウイルス（または潜在的な抗ウイルス）療法を使用した患者
  • いつでも脳への小線源治療または放射線手術を受けた患者
  • -他の部位に以前または同時の悪性腫瘍がある患者（外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）
  • -患者が著しく免疫抑制されている可能性があることを示す以前または現在の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐用量を決定する
時間枠：REOLYSIN®投与後の最初の28日間
REOLYSIN®投与後の最初の28日間
および治療された腫瘍の応答率
時間枠：REOLYSIN® 投与後 6 か月間、毎月評価
REOLYSIN® 投与後 6 か月間、毎月評価
用量制限毒性を決定する
時間枠：REOLYSIN®投与後の最初の28日間
REOLYSIN®投与後の最初の28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者の生存を決定する
時間枠：患者は最大6か月間フォローアップされています
患者は最大6か月間フォローアップされています
Karnofsky Performance StatusスケールとClinical Neurological Assessmentを使用した機能状態
時間枠：最長 6 か月間、毎月評価
最長 6 か月間、毎月評価
治療された腫瘍の進行までの時間
時間枠：最長 6 か月間、毎月評価
最長 6 か月間、毎月評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncolytics Biotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James M Markert, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REO 007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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