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再発性悪性神経膠腫の治療におけるREOLYSIN®の安全性と有効性の研究

2014年9月30日 更新者：Oncolytics Biotech

組織学的に確認された再発性悪性神経膠腫患者の治療のための REOLYSIN® の病変内投与の用量制限毒性および有効性を評価するための第 I/II 相臨床試験

根拠: レオウイルス (REOLYSIN®) などの腫瘍溶解性ウイルスは、健康な細胞を無傷のままにして、腫瘍細胞を特異的に殺すことができます。

目的: この第 I/II 相試験では、進行性/再発性の評価可能な疾患を有する悪性神経膠腫患者における REOLYSIN® 治療用レオウイルスの病巣内投与の最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (DLT)、および抗腫瘍効果を調査します。化学療法を伴うまたは伴わない手術および/または放射線療法。 (研究のフェーズ I 部分は現在、患者を登録しています。)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レオウイルスなどの腫瘍溶解性ウイルスは、がん細胞を特異的に破壊するウイルスです。 レオウイルスは、病気を引き起こさない一般的なウイルスであり、軽度のインフルエンザのような症状のみに関連することが示されています. REOLYSIN® は、健康な細胞を無傷のままにして、腫瘍細胞で選択的に複製する生きた複製可能な野生型レオウイルスの製剤です。

この第 I/II 相多施設試験は、治療用ウイルスの用量漸増を利用した標準的な設計に従います。 試験の第I相部分では、最大耐用量（MTD）まで滴定された病変内REOLYSINの用量を評価します。 研究の第II相部分の目的は、腫瘍反応を評価することです。 6 か月まで生存する患者の割合と REOLYSIN® の安全性は二次的な目的です。

研究に登録された各患者は、72時間にわたってREOLYSIN®の単回注入を受けます。 患者は、注入開始後少なくとも 90 時間は入院します。 REOLYSIN®の投与後、各患者は少なくとも 12 週間 (フェーズ I) および少なくとも 6 か月間 (フェーズ II) 追跡され、定期的な評価訪問 (毎週、その後は毎月) が行われます。 評価には、ベースライン時、退院前、REOLYSIN® 治療後 4、8、12、16、24 週での腫瘍測定、一連の神経学的検査、および機能的パフォーマンス状態の評価が含まれます。 パフォーマンスの変化は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールを使用して評価されます。 被験者はまた、ウイルス RNA、血液学および生化学の評価のために連続採血を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

省略された包含基準:

  • フェーズ I: 1 回目、2 回目、または 3 回目の再発: 多形性膠芽腫。神経膠肉腫;退形成性星細胞腫;退形成性混合神経膠腫;または未分化乏突起膠腫
  • フェーズ II: 多形性膠芽腫の 1 回目の再発 (のみ)
  • 1cmx1cm以上の進行性/再発性病変。 -第II相研究では、病変はMRIのみで定義された≤5cmx5cmでなければなりません
  • 以前の治療から完全に回復する
  • 最初の診断時に、手術および少なくとも 5000 cGy の線量への外照射による治療を受けている。 -REOLYSIN®治療の少なくとも6週間前に放射線治療が完了した
  • -定位針生検を除く頭蓋内手術は、REOLYSIN®治療の少なくとも4週間前に行われている必要があります
  • 抗がん剤治療は、REOLYSIN® 治療の少なくとも 4 週間前 (以前のニトロソウレア治療の場合は 6 週間前) に完了している必要があります。
  • -平均余命が8週間以上で、Karnofsky Performance Status（KPS）が60以上
  • -絶対好中球≥1.5 x10^9 / L;ヘモグロビン≧100g/L;血小板 ≥100 x 10^9/L
  • ALT ≥1.5 x ULN;総ビリルビン≥1.5 x ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • 活動性の急性心血管疾患の証拠がない心電図
  • PT正常範囲内
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -研究サイトの合理的な地理的エリア内に居住または適切な生活環境があり、すべてのフォローアップ訪問に参加できる
  • コルチコステロイドを必要とする患者は、ベースラインMRIの少なくとも2週間前および研究に参加したときに、安定した用量のステロイドを使用する必要があります。 デキサメタゾン/デカドロンまたは同等の24 mg /日の最大1日量

省略された除外基準:

  • 性的に活発で、バリア避妊法を使用したくない患者;授乳中の女性
  • -研究治療またはフォローアップを妨げる不安定または重篤な医学的または精神医学的状態を併発している患者
  • -MRIで複数の別個の増強病変を有する患者、または衛星病変または軟髄膜疾患のX線写真の証拠がFLAIRイメージングによって明らかに隣接していない患者
  • REOLYSIN®治療後4週間以内にさらに脳神経外科手術が必要な患者
  • -脳炎、多発性硬化症、またはその他の重大な慢性CNS疾患の既往歴のある患者
  • -現在の中枢神経系感染症、髄膜神経膠腫症または大脳神経膠腫症の証拠がある患者
  • 治療される腫瘍を有する患者は、心室、後頭蓋窩または大脳基底核を針またはカテーテルで通過する必要がある。または心室に浸潤する腫瘍を有する患者
  • -以前に実験的ウイルス療法プロトコルに参加したことがある患者
  • -以前に腫瘍内遺伝子治療または他の腫瘍内治療を受けた患者
  • -Gliadel ウエハー療法を 6 か月以内に受けた患者 登録前
  • 先天性または後天性凝固障害を含む出血性疾患の病歴がある患者
  • 肝炎または結核の既往歴がある患者
  • -HIV感染を含む遺伝性または後天性免疫不全の既知の病歴がある患者
  • -非神経学的臓器機能が損なわれている患者（>グレード1）
  • -登録から28日以内に全身抗ウイルス（または潜在的な抗ウイルス）療法を使用した患者
  • いつでも脳への小線源治療または放射線手術を受けた患者
  • -他の部位に以前または同時の悪性腫瘍がある患者（外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）
  • -患者が著しく免疫抑制されている可能性があることを示す以前または現在の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量を決定する
時間枠：REOLYSIN®投与後の最初の28日間
REOLYSIN®投与後の最初の28日間
および治療された腫瘍の応答率
時間枠：REOLYSIN® 投与後 6 か月間、毎月評価
REOLYSIN® 投与後 6 か月間、毎月評価
用量制限毒性を決定する
時間枠：REOLYSIN®投与後の最初の28日間
REOLYSIN®投与後の最初の28日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存を決定する
時間枠：患者は最大6か月間フォローアップされています
患者は最大6か月間フォローアップされています
Karnofsky Performance StatusスケールとClinical Neurological Assessmentを使用した機能状態
時間枠：最長 6 か月間、毎月評価
最長 6 か月間、毎月評価
治療された腫瘍の進行までの時間
時間枠：最長 6 か月間、毎月評価
最長 6 か月間、毎月評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncolytics Biotech

捜査官

  • 主任研究者：James M Markert, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REO 007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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