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3 つの異なるネブライザーを使用して投与されたメタコリンチャレンジが小気道機能に及ぼす影響

2009年10月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
この研究の目的は、小気道、中気道、大気道への分布に適した HMAD を含む粒子を生成する 3 つの異なるネブライザーを使用して、小気道に対するメタコリン負荷の機能的影響を調べることです。肺機能は、プレチスモグラフィーとインパルス振動技術を使用して評価されます。 臨床的に安定しており、断続的なβ2アゴニスト治療のみを必要とする喘息患者8名（18歳以上、男女）が、生体内用量設定観察研究のためにメタコリン負荷を受けるために募集される。 3 つの別々のメタコリンチャレンジは、3 つの異なるネブライザーのそれぞれを使用して実行されます。 各チャレンジの後、被験者に対して肺機能検査を実施し、大気道と小気道の機能変化を評価します。 テストの結果は 3 つのネブライザー間で比較されます。 これらの実験は、小さな粒子を生成するネブライザーを使用して細い気道を選択的に標的にした後の肺機能検査によって測定されるように、メタコリンに反応して細い気道に機能変化が起こるかどうかを実証します。 これらの実験の結果は、喘息患者におけるメタコリン誘発気管支収縮における小気道の役割をより深く理解し、小気道の変化を検出するための強制振動と比較してプレチスモグラフィーの感度を比較することになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、小気道（Wright）、中気道（PARI LC® Plus）、および大気道（PARI SinuStar™）に送達するように設計されたネブライザーを使用してメタコリンを送達した後の、プレチスモグラフィーとインパルス振動によって小気道の変化を測定します。

プレチスモグラフィーによる小気道の関与の評価には、残気量 (RV)、努力肺活量 (FVC)、および最大吸気および呼気流量 (それぞれ PIF および PEF) が含まれます。 インパルス振動には、大小の気道抵抗の測定が含まれます。

ベースライン肺活量測定

ベースライン FEV1 および VC は、水スパイロメーターを使用して登録されます。

メタコリンチャレンジ（上映）

メタコリン吸入は、Cockcroft (1996) によって記載されているように実行されます。 被験者はノーズクリップを装着し、2分間の吸入期間中マウスピースから通常通りに呼吸するように指示されます。 被験者は生理食塩水を吸入し、その後ライトネブライザーからメタコリン濃度を2分間ずつ2倍にします。 FEV1 は、各吸入後 30、90、180、および 300 秒後に測定されます。 肺活量測定は、コリンズ水封肺活量計とキモグラフを使用して測定されます。 FEV1 がベースライン値の 20% 低下した時点で検査は終了し、メタコリン PC20 が計算されます。

メタコリンチャレンジ

2回目の来院では、被験者は無作為に割り付けられ、小気道、中気道、または大気道のいずれかに分布するのに適したHMADを含む粒子を生成するネブライザーから吸入されます。 被験者は2倍の濃度のメタコリンをそれぞれ2分間吸入します。 各吸入の直後に、プレチスモグラフィーによって被験者の肺機能検査が実施されます。 測定は 30 秒、60 秒、3 分、5 分の間隔で (または FEV1 がベースラインの 20% 以上低下するまで) 行われます。 メタコリン検査は、FEV1 がベースライン値の 20% 以上低下したときに終了します。 1 時間の回復時間の後、同じ用量が再投与され、今度はインパルス振動を介して肺機能検査が再度実行されます。 残りのネブライザー (ランダムに選択) を使用して、3 回目と 4 回目の訪問でも同じ手順が繰り返されます。 特定の気道を標的とするために使用されるネブライザーは、Wright ネブライザー (小型)、PARI LC® Plus ネブライザー (中)、および PARI SinuStar™ ネブライザー (大型) です。

プレチスモグラフィー

肺機能検査は、プレチスモグラフィーによるメタコリンチャレンジ後の被験者に対して実施されます。 さまざまな肺機能の測定を可能にするさまざまな検査が実行されます。 どの測定値が気道機能の大小を示すかを特徴付けるために、3 つのネブライザー グループからの測定値が比較されます。 小気道機能の考えられる尺度には、機能的残気量 (FRC)、残気量 (RV)、努力肺活量 (FVC)、および最大吸気および呼気流量 (それぞれ PIF および PEF) が含まれます (Knudson et al., 1980)。 気道の拡張性、または気道の口径と肺容積の関係を測定するために、窒素ウォッシュアウトもボディボックスで実行されます (Brown et al., 2004)。

インパルス発振

肺機能検査は、インパルス振動によるメタコリンチャレンジ後に被験者に対して実施されます。 この装置は、ラウドスピーカーを使用して圧力と流量を生成し、これらをさまざまな周波数で生成することによって、特に大きな気道閉塞と小さな気道閉塞を区別します（Otis et al.、1956）。 結果は、特定の気道を特にターゲットにした後、3 つのネブライザー グループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の喘息患者。現在 β2 作動薬で十分にコントロールされている。
  • 非喫煙者。
  • ベースライン FEV1 は予測正常値の 70% 以上。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内の気道感染症。
  • 過去 4 週間に増悪。
  • 過去 4 週間に吸入または経口ステロイドを使用した。
  • 過去 48 時間以内に抗ヒスタミン薬を服用。
  • 過去 4 週間に吸入および/または経口 β2 作動薬以外の喘息治療薬を服用した。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
ライトネブライザーは、アーム 1 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
他の：1.ライトネブライザー
ライトネブライザーはメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
アクティブコンパレータ：2
Pari LC ネブライザーは、アーム 2 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
他の：パリ LC ネブライザー
Pari LC ネブライザーは、メタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
アクティブコンパレータ：3
Pari Sinustar ネブライザーは、アーム 3 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
他の：Pari Sinustar ネブライザー
Pari Sinustar ネブライザーは、メタコリンチャレンジを実行するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プレチスモグラフィーおよびインパルス振動技術を使用して、メタコリン負荷が細い気道に及ぼす機能的影響を調べること
時間枠：2008 年 4 月
2008 年 4 月
細い気道の変化を検出するためのこれらの測定技術の感度を比較する。
時間枠：2008 年 4 月
2008 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kieran Killian, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEB3-AIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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