3 つの異なるネブライザーを使用して投与されたメタコリンチャレンジが小気道機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、小気道（Wright）、中気道（PARI LC® Plus）、および大気道（PARI SinuStar™）に送達するように設計されたネブライザーを使用してメタコリンを送達した後の、プレチスモグラフィーとインパルス振動によって小気道の変化を測定します。
プレチスモグラフィーによる小気道の関与の評価には、残気量 (RV)、努力肺活量 (FVC)、および最大吸気および呼気流量 (それぞれ PIF および PEF) が含まれます。 インパルス振動には、大小の気道抵抗の測定が含まれます。
ベースライン肺活量測定
ベースライン FEV1 および VC は、水スパイロメーターを使用して登録されます。
メタコリンチャレンジ（上映）
メタコリン吸入は、Cockcroft (1996) によって記載されているように実行されます。 被験者はノーズクリップを装着し、2分間の吸入期間中マウスピースから通常通りに呼吸するように指示されます。 被験者は生理食塩水を吸入し、その後ライトネブライザーからメタコリン濃度を2分間ずつ2倍にします。 FEV1 は、各吸入後 30、90、180、および 300 秒後に測定されます。 肺活量測定は、コリンズ水封肺活量計とキモグラフを使用して測定されます。 FEV1 がベースライン値の 20% 低下した時点で検査は終了し、メタコリン PC20 が計算されます。
メタコリンチャレンジ
2回目の来院では、被験者は無作為に割り付けられ、小気道、中気道、または大気道のいずれかに分布するのに適したHMADを含む粒子を生成するネブライザーから吸入されます。 被験者は2倍の濃度のメタコリンをそれぞれ2分間吸入します。 各吸入の直後に、プレチスモグラフィーによって被験者の肺機能検査が実施されます。 測定は 30 秒、60 秒、3 分、5 分の間隔で (または FEV1 がベースラインの 20% 以上低下するまで) 行われます。 メタコリン検査は、FEV1 がベースライン値の 20% 以上低下したときに終了します。 1 時間の回復時間の後、同じ用量が再投与され、今度はインパルス振動を介して肺機能検査が再度実行されます。 残りのネブライザー (ランダムに選択) を使用して、3 回目と 4 回目の訪問でも同じ手順が繰り返されます。 特定の気道を標的とするために使用されるネブライザーは、Wright ネブライザー (小型)、PARI LC® Plus ネブライザー (中)、および PARI SinuStar™ ネブライザー (大型) です。
プレチスモグラフィー
肺機能検査は、プレチスモグラフィーによるメタコリンチャレンジ後の被験者に対して実施されます。 さまざまな肺機能の測定を可能にするさまざまな検査が実行されます。 どの測定値が気道機能の大小を示すかを特徴付けるために、3 つのネブライザー グループからの測定値が比較されます。 小気道機能の考えられる尺度には、機能的残気量 (FRC)、残気量 (RV)、努力肺活量 (FVC)、および最大吸気および呼気流量 (それぞれ PIF および PEF) が含まれます (Knudson et al., 1980)。 気道の拡張性、または気道の口径と肺容積の関係を測定するために、窒素ウォッシュアウトもボディボックスで実行されます (Brown et al., 2004)。
インパルス発振
肺機能検査は、インパルス振動によるメタコリンチャレンジ後に被験者に対して実施されます。 この装置は、ラウドスピーカーを使用して圧力と流量を生成し、これらをさまざまな周波数で生成することによって、特に大きな気道閉塞と小さな気道閉塞を区別します（Otis et al.、1956）。 結果は、特定の気道を特にターゲットにした後、3 つのネブライザー グループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度の喘息患者。現在 β2 作動薬で十分にコントロールされている。
- 非喫煙者。
- ベースライン FEV1 は予測正常値の 70% 以上。
除外基準:
- 過去 4 週間以内の気道感染症。
- 過去 4 週間に増悪。
- 過去 4 週間に吸入または経口ステロイドを使用した。
- 過去 48 時間以内に抗ヒスタミン薬を服用。
- 過去 4 週間に吸入および/または経口 β2 作動薬以外の喘息治療薬を服用した。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ライトネブライザーは、アーム 1 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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ライトネブライザーはメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：2
Pari LC ネブライザーは、アーム 2 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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Pari LC ネブライザーは、メタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：3
Pari Sinustar ネブライザーは、アーム 3 でメタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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Pari Sinustar ネブライザーは、メタコリンチャレンジを実行するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレチスモグラフィーおよびインパルス振動技術を使用して、メタコリン負荷が細い気道に及ぼす機能的影響を調べること
時間枠：2008 年 4 月
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2008 年 4 月
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細い気道の変化を検出するためのこれらの測定技術の感度を比較する。
時間枠：2008 年 4 月
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2008 年 4 月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kieran Killian, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEB3-AIR
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1.ライトネブライザーの臨床試験
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MicroPort Orthopedics Inc.完了
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Bastiaan DriehuysUnited Therapeutics募集
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Janssen Research & Development, LLC完了