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限局性前立腺がん患者の治療における放射性ヨウ素を使用したインプラント放射線療法 (J-POPS)

2023年6月22日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

永久I-125シード移植による日本人前立腺がん転帰研究 [J-POPS]

理論的根拠: インプラント放射線療法は、高線量の放射線を腫瘍に直接照射することで、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。

目的: この臨床試験では、副作用と、放射性ヨウ素を使用したインプラント放射線療法が限局性前立腺がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 限局性前立腺癌患者におけるヨウ素 I 125 シードを用いた恒久的小線源治療の有効性を判断すること。
  • これらの患者におけるこの治療法の安全性を判断すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、前立腺へのヨウ素 I 125 で構成された恒久的な小線源治療のシード注入を受けます。 一部の患者は併用療法（例：小線源治療に加えて外照射療法（EBRT）またはホルモン療法）を受ける場合があります。

生活の質と国際前立腺症状スコア (IPSS) が評価され、比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6927

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu、日本、500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma、日本、373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa、日本、228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto、日本、602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo、日本、113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に前立腺腺癌であることが確認された日本国内の患者で、PIまたはPIと他の治療法との併用療法を受ける予定の患者。

説明

疾患の特徴:

  • -臨床的および組織学的に確認された限局性前立腺癌

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の同時療法：

  • 事前または同時手術なし
  • 事前または同時の放射線療法なし
  • -以前の化学療法、ホルモン療法、および生物学的療法が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小線源治療中のグループ
-組織学的に確認された前立腺腺癌の患者で、PI（永久ヨウ素）による小線源治療またはPIと他の治療法との併用を計画している患者。
放射線：永久ヨウ素-125 (小線源治療)
観察研究は、PI (永久ヨウ素) シード注入の有無にかかわらず小線源治療をグループ化することによって実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 無再発生存期間
時間枠：5年
登録から生物学的再発日までの期間として定義され、これは前立腺特異抗原（PSA）が1.0 ng / ml以上の反射範囲で3回連続して上昇することとして定義され、失敗日は最初の日との中間点でした1.0 ng/ml 以上の PSA レベルを示した日と、レベルが 1.0 ng/ml 未満であった最後の日。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
登録から生化学的再発または臨床的再発の日までの経過時間、全生存期間 (OS)、原因別生存期間 (CSS)。
5年
生活の質
時間枠：ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
日本語版の SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey)、日本語版の Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の縦方向の変化を特徴付けるために使用されます。 EPIC は、疾患固有の生活の質 (疾患固有の QOL) を調査するために使用されました。 2005 年 7 月から 2007 年 6 月までに登録された患者が評価されます。
ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
IPSSスコア
時間枠：ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
国際前立腺症候群スコア（IPSS）による評価
ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
有害事象
時間枠：36ヶ月
プロトコール治療開始日から治療終了後30ヶ月までの有害事象の種類と重症度を、国立がん研究センター有害事象共通用語基準の日本語版に従い、各報告期間の最も重大な有害事象で評価します。トランスレーショナル リサーチ インフォマティクス センターによるバージョン 3.0 (CTCAE v3.0)。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kurosawa Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shiro Saito, MD, PhD、National Hospital Organization Tokyo Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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