限局性前立腺がん患者の治療における放射性ヨウ素を使用したインプラント放射線療法 (J-POPS)
永久I-125シード移植による日本人前立腺がん転帰研究 [J-POPS]
理論的根拠: インプラント放射線療法は、高線量の放射線を腫瘍に直接照射することで、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この臨床試験では、副作用と、放射性ヨウ素を使用したインプラント放射線療法が限局性前立腺がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 限局性前立腺癌患者におけるヨウ素 I 125 シードを用いた恒久的小線源治療の有効性を判断すること。
- これらの患者におけるこの治療法の安全性を判断すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、前立腺へのヨウ素 I 125 で構成された恒久的な小線源治療のシード注入を受けます。 一部の患者は併用療法（例：小線源治療に加えて外照射療法（EBRT）またはホルモン療法）を受ける場合があります。
生活の質と国際前立腺症状スコア (IPSS) が評価され、比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Gifu、日本、500-8705
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Gunma、日本、373-0828
- Gunma Cancer Center
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Kanagawa、日本、228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto、日本、602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Medical School
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School
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Tokyo、日本、113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、470-11
- Fujita Health University
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0007
- Shikoku Cancer Center
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Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、872-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Takasaki、Gunma、日本、370-0852
- Kurosawa Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8556
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Translational Research Informatics Center
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Ibaraki
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Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization - Saitama National Hospital
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-21
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に前立腺腺癌であることが確認された日本国内の患者で、PIまたはPIと他の治療法との併用療法を受ける予定の患者。
説明
疾患の特徴:
- -臨床的および組織学的に確認された限局性前立腺癌
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- 事前または同時手術なし
- 事前または同時の放射線療法なし
- -以前の化学療法、ホルモン療法、および生物学的療法が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小線源治療中のグループ
-組織学的に確認された前立腺腺癌の患者で、PI（永久ヨウ素）による小線源治療またはPIと他の治療法との併用を計画している患者。
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観察研究は、PI (永久ヨウ素) シード注入の有無にかかわらず小線源治療をグループ化することによって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 無再発生存期間
時間枠：5年
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登録から生物学的再発日までの期間として定義され、これは前立腺特異抗原（PSA）が1.0 ng / ml以上の反射範囲で3回連続して上昇することとして定義され、失敗日は最初の日との中間点でした1.0 ng/ml 以上の PSA レベルを示した日と、レベルが 1.0 ng/ml 未満であった最後の日。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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登録から生化学的再発または臨床的再発の日までの経過時間、全生存期間 (OS)、原因別生存期間 (CSS)。
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5年
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生活の質
時間枠：ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
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日本語版の SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey)、日本語版の Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の縦方向の変化を特徴付けるために使用されます。 EPIC は、疾患固有の生活の質 (疾患固有の QOL) を調査するために使用されました。
2005 年 7 月から 2007 年 6 月までに登録された患者が評価されます。
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ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
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IPSSスコア
時間枠：ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
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国際前立腺症候群スコア（IPSS）による評価
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ベースライン、3、12、24、および 36 か月目
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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プロトコール治療開始日から治療終了後30ヶ月までの有害事象の種類と重症度を、国立がん研究センター有害事象共通用語基準の日本語版に従い、各報告期間の最も重大な有害事象で評価します。トランスレーショナル リサーチ インフォマティクス センターによるバージョン 3.0 (CTCAE v3.0)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shiro Saito, MD, PhD、National Hospital Organization Tokyo Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159. doi: 10.1007/s10147-018-1309-0. Epub 2018 Jun 22.
- Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015 Nov 14;10:228. doi: 10.1186/s13014-015-0532-3.
- Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):375-85. doi: 10.1007/s10147-014-0704-4. Epub 2014 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (推定)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000562726
- TUSM-BRI-GU-04-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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