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進行固形がん患者の治療におけるベリパリブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

2015年5月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性固形悪性腫瘍におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用によるABT-888の第1相研究

この第 I 相試験では、進行固形がん患者の治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した場合のベリパリブの副作用と最適用量が研究されています。 ベリパリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ベリパリブをカルボプラチンおよびパクリタキセルと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性固形悪性腫瘍患者にカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて投与できるベリパリブ (ABT-888) の第 II 相研究の推奨用量を決定する。 （層I） II． 生殖細胞系列BRCA1/2変異を有する進行性固形悪性腫瘍患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて投与できるベリパリブの第II相試験の推奨用量を決定する。 (層 II) (2009 年 4 月 7 日追加)

第二の目的:

I. この組み合わせの使用に関連する用量制限毒性およびその他の毒性を定義する。

II. この組み合わせで治療された患者における抗腫瘍活性の予備的な証拠を得る。

Ⅲ． ベリパリブ、カルボプラチン、パクリタキセルを組み合わせて投与した場合の薬物動態パラメータを評価する。

IV. 相関科学研究を実施する。

概要: これは、ベリパリブの多施設共同用量漸増研究です。 患者は BRCA 状態に従って階層化されます (いいえ [階層 I] 対 はい [階層 II])。

患者は、推奨される第II相用量が決定されるまで、3日目にカルボプラチンを30分間かけて静脈内（IV）投与され、パクリタキセルを3時間かけてIV投与され、1〜7日目には1日2回ベリパリブを経口（PO）投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。

患者は薬物動態およびバイオマーカー研究のために定期的に末梢血単核球の採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形悪性腫瘍
  • 研究の層 II に登録された患者は BRCA1/2 変異を持っていなければなりません (2009 年 4 月 7 日追加)
  • CNS転移のある患者は、CNS転移に対する治療（手術、放射線療法、定位放射線手術など）後3か月以上安定していなければならず、試験登録前にステロイド治療を中止していなければならない。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 12週間
  • ANC ≧ 1,500/μL
  • 血小板数 ≥ 100,000/μL
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
  • クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
  • 以前の化学療法から 3 週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）
  • 前回の放射線治療から 3 週間以上経過している
  • 以前のベリパリブは許可される

除外基準:

  • ベリパリブ、カルボプラチン、またはクレモフォール・パクリタキセルに対するアレルギー反応の既知の病歴

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患:

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
  • 研究要件の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
  • 末梢神経障害 > グレード 1
  • 継続的に内服薬を服用できない
  • 活動性発作または発作障害の病歴
  • 出血素因の証拠

  • 層 I に登録されている患者の場合、進行期疾患に対して 3 回を超える化学療法レジメンを以前に受けている（層 II に登録されている患者の場合、以前のレジメンの数に上限はありません）（2009 年 4 月 7 日追加）

    • 研究登録の2年以上前に実施された補助化学療法は、以前の化学療法レジメンとしてカウントされない
  • その他の兼務治験薬
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（酵素阻害剤療法と化学療法）
患者は、推奨される第II相用量が決定されるまで、3日目にカルボプラチンIVを30分かけて、パクリタキセルIVを3時間かけて投与し、1〜7日目に1日2回ベリパリブの経口投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • パラプラット
他の：薬理試験
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各層の推奨フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最大4週間
各コホートの RP2D は研究によって個別に定義されます。 RP2D を決定するための標準的なアップ & ダウン用量漸増スキームが使用され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して毒性が評価されます。
最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：コース1中
DLTを構成するには、毒性は治験薬に起因するものでなければなりません。 患者は、資格があり、ある程度の治療を受けて DLT を経験するか、最初の治療コースを完了する場合、DLT の評価が可能であるとみなされます。
コース1中
プラチナ-DNA付加物の頻度
時間枠：ベースライン時および治療後 4 週間後
変化は平均値と標準偏差として要約されます。 各変数に変化がないという帰無仮説の統計的検定は、ウィルコクソンの符号付きランク手順を使用して実行されます。 追加の時点での 2 つの変数の測定値は、表とプロットを使用して説明的に分析されます。
ベースライン時および治療後 4 週間後
安定した疾患（SD）の発生率
時間枠：治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定され、治療後最大 4 週間で評価されます。
SD は、治療開始以来の最長直径 (LD) の最小合計を基準として、部分奏効 (PR) に該当するのに十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) に該当するのに十分な増加でもないと定義されます。
治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定され、治療後最大 4 週間で評価されます。
PARレベル
時間枠：治療後最大4週間
変化は平均値と標準偏差として要約されます。 各変数に変化がないという帰無仮説の統計的検定は、ウィルコクソンの符号付きランク手順を使用して実行されます。 追加の時点での 2 つの変数の測定値は、表とプロットを使用して説明的に分析されます。
治療後最大4週間
ベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用に対する反応
時間枠：治療後最大4週間
この研究では、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された新しい国際基準を使用して反応が評価されます。 ベースライン時に測定可能な疾患が存在し、少なくとも 1 サイクルの治療を受け、疾患の再評価を受けた患者のみが、反応について評価可能とみなされる。
治療後最大4週間
進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療開始から進行までの時間、治療後最大4週間まで評価
この研究では、RECISTによって提案された新しい国際基準を使用して進行度が評価されます。 TTP は、すべての患者と応答した患者に対して表示されます。正式な統計分析は計画されていません。
治療開始から進行までの時間、治療後最大4週間まで評価
CTCAE v.4.0 によって評価された毒性
時間枠：ベリパリブによる最初の治療時から治療後最大 4 週間まで
毒性は、治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に治療に関連している場合に定義されます。 関心のある各カテゴリーの毒性の最大グレードが各患者について記録され、要約結果がカテゴリー、グレード、および用量レベルごとに表にまとめられます。 重篤な (グレード 3 以上) 毒性は患者ごとに説明され、関連するベースライン データが含まれます。
ベリパリブによる最初の治療時から治療後最大 4 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suresh Ramalingam、University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00258 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA047904 (米国 NIH グラント/契約)
  • 7967 (CTEP)
  • PCI-07-015
  • CDR0000566233
  • UPCI # 07-015 (その他の識別子：University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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