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Véliparib, carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer solide avancé

21 mai 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1 sur l'ABT-888 en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans les tumeurs malignes solides avancées

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de véliparib lorsqu'il est administré avec du carboplatine et du paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer solide avancé. Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de véliparib avec du carboplatine et du paclitaxel peut aider à tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose recommandée pour les études de phase II du véliparib (ABT-888) qui peut être administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées. (Strate I) II. Déterminer la dose recommandée pour les études de phase II sur le véliparib pouvant être administré en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées qui hébergent une mutation germinale BRCA1/2. (Strate II) (ajouté le 04/07/09)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir la toxicité dose-limitante et les autres toxicités associées à l'utilisation de cette association.

II. Obtenir des preuves préliminaires de l'activité antitumorale chez les patients traités avec cette combinaison.

III. Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du véliparib, du carboplatine et du paclitaxel lorsqu'ils sont administrés en association.

IV. Mener des études scientifiques corrélatives.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le véliparib. Les patients sont stratifiés selon le statut BRCA (non [strate I] vs oui [strate II]).

Les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 3 et du véliparib par voie orale (PO) deux fois par jour les jours 1 à 7 jusqu'à ce que la dose de phase II recommandée soit déterminée. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement une collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour des études pharmacocinétiques et de biomarqueurs.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients inscrits dans la strate II de l'étude doivent avoir la mutation BRCA1/2 (ajoutée le 04/07/09)
  • Les patients présentant des métastases du SNC doivent être stables après un traitement pour les métastases du SNC (telles que la chirurgie, la radiothérapie ou la radiochirurgie stéréotaxique) pendant> 3 mois et doivent être hors traitement stéroïdien avant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Véliparib préalable autorisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réactions allergiques au véliparib, au carboplatine ou au crémophor-paclitaxel

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêcheraient de se conformer aux exigences des études
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale de façon continue
  • Crise active ou antécédent de trouble convulsif
  • Preuve de diathèse hémorragique

  • A reçu > 3 régimes de chimiothérapie antérieurs pour la maladie à un stade avancé pour les patients inscrits dans la strate I (il n'y a pas de limite supérieure sur le nombre de régimes antérieurs pour les patients inscrits dans la strate II) (ajouté le 04/07/09)

    • La chimiothérapie adjuvante administrée ≥ 2 ans avant l'inscription à l'étude ne compte pas comme un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Autres agents expérimentaux simultanés
  • Traitement antirétroviral combiné concomitant pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteurs enzymatiques et chimiothérapie)
Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 3 et du véliparib PO deux fois par jour les jours 1 à 7 jusqu'à ce que la dose de phase II recommandée soit déterminée. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Véliparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ABT-888
  • Inhibiteur PARP-1 ABT-888

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée (RP2D) pour chaque strate
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le RP2D pour chaque cohorte sera défini par l'étude séparément. Un schéma standard d'escalade de dose vers le haut et vers le bas pour déterminer le RP2D sera utilisé, et les toxicités seront évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant le cours 1
Les toxicités doivent être attribuables au(x) médicament(s) à l'étude pour constituer le DLT. Les patients seront considérés comme évaluables pour le DLT s'ils sont éligibles et s'ils reçoivent une quantité quelconque de traitement et subissent le DLT ou terminent le premier traitement
Pendant le cours 1
Fréquence des adduits platine-ADN
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les changements seront résumés sous forme de moyennes et d'écarts types. Un test statistique de l'hypothèse nulle d'absence de changement dans chaque variable sera effectué à l'aide de la procédure des rangs signés de Wilcoxon. Les mesures des deux variables à des moments supplémentaires seront analysées de manière descriptive à l'aide de tableaux et de graphiques.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Incidence de la maladie stable (DS)
Délai: Mesuré depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalué jusqu'à 4 semaines après le traitement
SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long (LD) depuis le début du traitement.
Mesuré depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalué jusqu'à 4 semaines après le traitement
Niveaux PAR
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Les changements seront résumés sous forme de moyennes et d'écarts types. Un test statistique de l'hypothèse nulle d'absence de changement dans chaque variable sera effectué à l'aide de la procédure des rangs signés de Wilcoxon. Les mesures des deux variables à des moments supplémentaires seront analysées de manière descriptive à l'aide de tableaux et de graphiques.
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Réponses au véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
La réponse sera évaluée dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Seuls les patients qui ont une maladie mesurable présente au départ, qui ont reçu au moins un cycle de traitement et dont la maladie a été réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse.
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre le début du traitement et le moment de la progression, évalué jusqu'à 4 semaines après le traitement
La progression sera évaluée dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par RECIST. Le TTP sera affiché pour tous les patients et pour les patients qui ont répondu ; aucune analyse statistique formelle n'est prévue.
Délai entre le début du traitement et le moment de la progression, évalué jusqu'à 4 semaines après le traitement
Toxicités évaluées par CTCAE v.4.0
Délai: Depuis le premier traitement par véliparib jusqu'à 4 semaines après le traitement
Les toxicités seront définies comme liées au régime si elles sont possiblement, probablement ou définitivement liées au traitement. Le grade maximal de toxicité pour chaque catégorie d'intérêt sera enregistré pour chaque patient et les résultats sommaires seront tabulés par catégorie, grade et niveau de dose. Les toxicités graves (≥ Grade 3) seront décrites patient par patient et incluront toutes les données de référence pertinentes.
Depuis le premier traitement par véliparib jusqu'à 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suresh Ramalingam, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00258 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA047904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 7967 (CTEP)
  • PCI-07-015
  • CDR0000566233
  • UPCI # 07-015 (Autre identifiant: University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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