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ピクトグラムベースの介入による親の投薬指示の理解の向上

2007年9月28日 更新者：NYU Langone Health

ピクトグラムベースの介入により、液体薬の投与エラーを減らし、幼い子供の介護者のアドヒアランスを改善するRCT

液体の投薬ミスはよくあることで、子供たちを有害事象の危険にさらします。 社会経済的地位 (SES) が低く、教育水準が低く、ヘルス リテラシー スキルが低い介護者は、エラーのリスクが高くなります。 この研究では、危険にさらされている親が平易な言葉とピクトグラムベースの介入を受けた場合、投薬ミスが減少し、服薬遵守が改善されるかどうかを評価しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親や介護者が子供に薬を投与する際の誤りが頻繁にあることを示す証拠があります。 不正確な投薬や投薬計画の不遵守を含むこれらのエラーは、子供たちを罹患率と死亡率の危険にさらします。 誤った投薬が蔓延しており、小児科の介護者の 50% 以上が誤った投薬量を測定したり、推奨範囲外で与えられた液剤の投薬量を報告したりしています。 さらに懸念されるのは、小児用医薬品の全体的な遵守率が 50% と低いという報告であり、治療の失敗や薬剤耐性に影響を及ぼします。

小児患者の投薬ミスを減らすための戦略を検討した研究はほとんどありません。 ピクトグラムは、概念の理解を深めるために単純な図を使用する有望なアプローチを表しています。 絵で補強された文書は、特に識字率の低い患者の医学的指示の理解と順守を改善することが示されています。

ピクトグラムベースの介入を開発して、投薬ミスを減らし、アドヒアランスを改善しました。 この研究では、この介入が投薬ミスを減らし、リスクのある家族にサービスを提供する小児救急治療室での遵守を改善するかどうかを評価しようとしました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
251

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供 30 日から 8 歳まで
  • 液体の薬を処方された子供 (短期間 (<14 日) の毎日の投薬薬または必要に応じて (prn) 投薬)

除外基準:

  • 子供の訪問に同行する介護者 (主に子供に薬を投与する責任を負わない)
  • 英語またはスペイン語に堪能でない介護者
  • すぐに医師の診察が必要な子供
  • 通常、錠剤の形で薬を服用する子供
  • 精神医学的問題または子供の保護の問題を伴う訪問をしている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準カウンセリング
対照群の家族は、医師から処方された薬に関する定期的なカウンセリングや、小児科看護スタッフによる訪問後のカウンセリングなど、標準的なケアを受けます。 投薬器具は、医師または看護師の裁量で与えられます。
実験的：ピクトグラム
ピクトグラムベースの介入グループに無作為に割り付けられた保護者は、ピクトグラムベースの服薬指示シートを利用して服薬カウンセリングを受けます。 これらのシートは、投薬量やアドヒアランスに関する指導など、投薬カウンセリングを容易にするのに役立ちます。
他の：ピクトグラム

平易なピクトグラムベースの服薬指示シート (英語とスペイン語で入手可能) は、ピクトグラムを使用して、薬の名前、適応症、用量、投与頻度、および治療期間に関する情報を、準備と保管に関する情報とともに伝えます。 シートには、両親がいつ薬を投与したかを追跡するための薬の記録も含まれています。

研究スタッフは、標準化された投薬器具での投薬を実演する際にシートを参照します。概念を強化するためにティーチバックが実行されます。 調剤時に標準化された投薬器具が含まれていなかった医薬品については、介護者が自宅で使用できるように標準化された経口投薬シリンジが提供されます。 カウンセリング後、介護者は家に持ち帰るための説明書を渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
投薬精度（観察および報告）;服薬アドヒアランス（報告済み）
時間枠：電話または対面による評価。prn 投薬の場合は 3 ～ 5 日、1 日投薬の場合は処方された治療時間の最終投薬から 1 日以内に計画されます。
電話または対面による評価。prn 投薬の場合は 3 ～ 5 日、1 日投薬の場合は処方された治療時間の最終投薬から 1 日以内に計画されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
投薬の知識と関連する投薬慣行（投薬頻度、準備、保管、投薬器具の使用）
時間枠：電話または対面による評価。prn 投薬の場合は 3 ～ 5 日、1 日投薬の場合は処方された治療時間の最終投薬から 1 日以内に計画されます。
電話または対面による評価。prn 投薬の場合は 3 ～ 5 日、1 日投薬の場合は処方された治療時間の最終投薬から 1 日以内に計画されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hsiang (Shonna) Yin, MD, MS、NYU School of Medicine Department of Pediatrics
  • 主任研究者：Alan L Mendelsohn, MD、NYU School of Medicine Department of Pediatrics
  • 主任研究者：Benard P Dreyer, MD、NYU School of Medicine Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB06-168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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