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人工膝関節全置換術および回復室待機時間のための低用量脊髄ブピバカイン

2009年4月16日 更新者：Queen's University

人工膝関節全置換術および回復室の待機時間のための低用量脊髄ブピバカイン

この研究では、膝関節全置換術のために脊椎腔に注入されるブピバカイン (局所麻酔麻痺薬) の用量を減らすことで、適切な外科的麻酔を維持しながら、回復室から退院するまでの時間が短縮されるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、当施設で脊椎麻酔に使用されているブピバカインの投与量では、患者の感覚ブロックは、適切な外科的麻酔を達成するために必要な量よりもはるかに高くなることがよくあります. これは、レベルが病棟への退院のための既存の基準、および拡張された痛みの軽減のための術後神経ブロックが実行される前の既存のレベルに戻る前に、回復室での長時間の待機につながります。 . 回復室でのこの長期化は、手術室の使用の一般的な遅延につながり、手術のキャンセルにつながります。 また、現在使用されている過剰な薬物投与により、患者は低血圧、心拍数の低下、吐き気や嘔吐などの副作用が増加する危険にさらされています.

片側膝関節置換術の脊椎麻酔薬で使用するブピバカインの用量を減らすことで、回復室の退院または術後の神経ブロックの完了の基準が満たされるまでの回復室の待ち時間を大幅に短縮したいと考えています。十分な外科的麻酔。

患者は、脊髄注射によりブピバカイン 9 mg (介入用量) または 13 mg (対照用量) のいずれかを受け取ります。 患者が手術後に回復室に入ると、回復室の看護師が通常のプロトコルに従って感覚ブロックのレベルを 15 分ごとに事前定義されたレベルに達するまでテストし、2 つのグループを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔が患者と麻酔科医によって選択された当施設で変形性関節症の選択的片側人工膝関節全置換術を受けている患者

除外基準:

  • 脊椎麻酔の禁忌（脳圧の上昇、出血性疾患、深刻な心臓弁膜症、血液中または腰部の深刻な感染症、多発性硬化症などの特定の神経疾患、全身麻酔の必要性など）
  • 局所麻酔薬、モルヒネまたはフェンタニルに対するアレルギー
  • 両方の膝が同じ手術で行われている
  • 以前の膝関節置換術の修正
  • 変形性関節症以外の理由による人工膝関節置換術（関節リウマチなど）
  • 全身麻酔が必要な場合の挿管困難の可能性
  • 150cm未満または200cm以上の患者
  • BMIが40以上
  • 患者の同意の欠如または患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：私
薬：脊椎麻酔における低用量ブピビカイン
手術開始時のブピバカイン 9 mg 髄腔内単回注射
アクティブコンパレータ：Ⅱ
薬：脊椎麻酔における標準用量のブピバカイン
手術開始時にブピバカイン13mgを単回髄腔内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ブピビカインの脊椎注射から回復室退院基準を満たすまでの時間。
時間枠：術後回復室退院まで
術後回復室退院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手順中の不十分な脊椎ブロックからの薬理学的救助の必要性。
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
回復室入室から回復室退院基準を満たすまでの時間
時間枠：回復室退院基準を満たすまで
回復室退院基準を満たすまで
回復室に入ってから術後疼痛管理のための大腿神経ブロックの基準を満たすまでの時間
時間枠：回復室での術後神経ブロックの基準が満たされるまで
回復室での術後神経ブロックの基準が満たされるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie Jaeger, MD, FRCPSC、Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • スタディディレクター：Dale Engen, MD, FRCPSC、Staff anesthesiologist at Kingston General Hospital
  • スタディディレクター：Devin Sydor, MD、Anesthesiology resident at Kingston General Hospital/Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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