SPECTRA 研究

包含基準:

• 米国リウマチ学会 (ACR) の基準 (付録 C) によって決定され、関節リウマチと診断されている
• 診断後12週間以上の罹患期間が医師および情報源の文書によって確認されている
• 罹患期間が10年未満
• スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも6個以上の腫れ関節および9個以上の圧痛/痛みを伴う関節（遠位指節間関節を除く66/68関節数に基づく）によって定義されるベースラインでの活動性関節リウマチ、

と

• スクリーニング時に C 反応性タンパク質 (CRP) > 2 mg/dL。
• 臨床評価に基づいて研究者が判断した、膝に活動性の臨床的滑膜炎がある
• 18歳以上
• 男性または非妊娠（外科的に無菌または閉経後でない限り、スクリーニング時に血清HCGが陰性）、非授乳中の女性が登録可能です。 妊娠の可能性のある女性と男性は、主任研究者の決定に従い、適切な避妊措置を講じなければなりません。
• DMARDを3か月未満服用した被験者は、スクリーニング前の4週間以内にDMARDを服用してはなりません。 3 か月を超えて DMARD を服用した被験者は、スクリーニング後 6 か月以内に DMARD を服用してはなりません。
• 被験者のNSAIDおよび経口コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日または同等量）の用量は、スクリーニング前の4週間安定して維持されていなければなりません
• 被験者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、関節鏡検査を受ける関節内注射を受けていてはなりません。

研究特有の手順またはスクリーニングが行われる前に、被験者または法的に認められる代理人は研究への参加についてインフォームドコンセントを与えなければなりません（セクション12.2を参照）。 遺伝子検査のために口腔塗抹標本および血液サンプルを採取する前に、被験者または法的に認められる代理人は、遺伝子検査のためのそれらのサンプルの使用についてインフォームドコンセントを与えなければなりません（セクション12.2を参照）。

除外基準:

• ACR 機能クラス IV または米国リウマチ協会解剖学的ステージ IV (付録 C を参照)
• 罹患期間＞10年
• 以下のように診断されました。

フェルティ症候群

進行性またはコントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8%、末梢神経障害、腎臓/網膜の関与、または血管障害として定義）

過去5年以内の皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍

その他の主要な慢性炎症性疾患または症候群（例：過去1年間に治療が必要な乾癬性関節炎、脊椎関節症、炎症性腸疾患、線維筋痛症）

• 制御されていない臨床的に重大な全身疾患
• 既存または最近発症した中枢神経系脱髄障害
• 重大な血液学的異常
• 過去24週間以内の薬物またはアルコール乱用歴
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている
• この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力を損なう疾患
• 研究中に大規模な外科手術が必要になることが予想され、そのために必要な評価の収集が妨げられる可能性がある。
• 全身的な抗感染症療法を必要とする感染症、開いた傷がある、または過去 12 週間に頻繁に急性または慢性感染症を発症した。
• 以前に活動性の結核を患っていた。
• スクリーニング時の総白血球数 < 3.5 x 109/L
• スクリーニング時の好中球数 < 2.5 x 109/L
• スクリーニング時の血小板数 < 125 x 109/L
• スクリーニング時のヘモグロビン < 8.0 g/dL
• スクリーニング時の肝機能検査異常（AST/ALT > 1.5 x 正常上限）
• スクリーニング時の腎機能異常（血清クレアチニン＞1.5×正常上限）
• タンパク質ベースの TNF 阻害剤による以前の治療（例、 エタネルセプト、インフリキシマブ、PEG sTNF-RI、D2E7)
• アナキンラによる以前の治療
• 過去16週間以内に治験薬を投与されているか、または投与されたことがある、または治験薬の少なくとも5半減期以内のいずれか長い方（または現在治験機器を使用している）
• -スクリーニング来院前4週間以内に関節内注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸製剤など）または全身コルチコステロイド注射を受けた
• パラセタモール、NSAID、コデイン、オキシコドン、プロポキシフェン、トラマドール、ヒドロコドン、またはこれらの製品（または同等品）の組み合わせ以外の鎮痛剤が必要である
• 被験者（妊娠の可能性のある男性または女性）は、主任研究者が判断した適切な避妊予防措置を講じていない
• 大腸菌由来製品に対する既知のアレルギー
• フォローアップ評価には利用できません
• 被験者が治験実施計画書手順を遵守しているかどうかの懸念