SPECTRA 연구

포함 기준:

• American College of Rheumatology(ACR) 기준(부록 C)에 의해 결정된 RA로 진단됨
• 의사 및 출처 문서에 의해 확인된 진단 기간이 12주 이상인 질병 기간
• 질병 기간 < 10년
• 스크리닝 및 기준선에서 최소 6개 이상의 부은 관절 및 9개 이상의 압통/통증 관절(원위 지절간 관절을 제외한 관절 수 66/68개 기준)에 의해 정의된 기준선에서의 활동성 RA,

그리고

• 스크리닝 시 C-반응성 단백질(CRP) > 2 mg/dL.
• 임상 평가를 기반으로 조사자가 결정한 대로 무릎에 활동성 임상 활액막염이 있음
• 18세 이상
• 남성 또는 비임신(외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 한 스크리닝 시 음성 혈청 HCG), 비수유 여성이 등록될 수 있습니다. 가임 여성과 남성은 주임 시험자가 결정한 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
• 3개월 미만 동안 DMARD를 복용한 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 DMARD를 복용하지 않아야 합니다. 3개월 이상 동안 DMARD를 복용한 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 DMARD를 복용하지 않아야 합니다.
• 피험자의 NSAID 및 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 등가물)의 용량은 스크리닝 전 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 관절경을 시행할 관절에 관절내 주사를 한 적이 없어야 합니다.

특정 연구 절차 또는 스크리닝이 수행되기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(섹션 12.2 참조). 구강 도말 및 혈액 샘플을 유전자 검사를 위해 채취하기 전에 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 유전자 검사를 위해 해당 샘플을 사용하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(섹션 12.2 참조).

제외 기준:

• ACR 기능 등급 IV 또는 미국 류마티스 협회 해부학적 병기 IV(부록 C 참조)
• 질병 기간 >10년
• 다음과 같이 진단되었습니다.

펠티 증후군

진행성 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(다음으로 정의됨: HbA1c > 8%, 말초 신경병증, 신장/망막 침범 또는 혈관 장애)

지난 5년 이내의 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양

기타 주요 만성 염증성 질환 또는 증후군(예: 건선성 관절염, 척추관절병증, 염증성 장 질환, 작년에 치료가 필요한 섬유근육통)

• 통제되지 않고 임상적으로 유의한 전신 질환
• 기존 또는 최근 발병한 중추 신경계 탈수초 장애
• 중대한 혈액학적 이상
• 지난 24주 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려진
• 본 연구 참여에 대해 정보에 근거한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애
• 연구 중에 필요한 평가 수집을 방해하는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 전신 항감염 치료가 필요한 감염, 열린 상처가 있거나 지난 12주 동안 급성 또는 만성 감염이 자주 발생했습니다.
• 이전 활동성 결핵.
• 스크리닝 시 총 백혈구 수 < 3.5 x 109/L
• 스크리닝 시 < 2.5 x 109/L의 호중구 수
• 스크리닝 시 < 125 x 109/L의 혈소판 수
• 스크리닝 시 헤모글로빈 < 8.0g/dL
• 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사(AST/ALT > 1.5 x 정상 상한치)
• 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치)
• 단백질 기반 TNF 억제제(예: 에타너셉트, 인플릭시맙, PEG sTNF-RI, D2E7)
• 아나킨라 사전 치료
• 이전 16주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 이내에 조사 약물을 받았거나 받은 적이 있는 경우(둘 중 더 큰 쪽)(또는 현재 조사 장치를 사용 중임)
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 관절내 주사(예: 코르티코스테로이드, 히알루로네이트 제제) 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받은 경우
• 파라세타몰, NSAID, 코데인, 옥시코돈, 프로폭시펜, 트라마돌, 하이드로코돈 또는 이들 제품의 조합(또는 등가물) 이외의 진통제가 필요합니다.
• 피험자(임신 가능성이 있는 남성 또는 여성)가 주임 연구원이 결정한 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않습니다.
• 대장균 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
• 후속 평가에 사용할 수 없음
• 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려