カナダのSonablate 500(SB-500)システムを使用した高密度集束超音波(HIFU)による限局性(T1c / T2a)前立腺癌の治療に関する調査研究
一次非比較研究としての限局性前立腺癌の管理における HIFU の使用に関する調査研究
高密度集束超音波 (HIFU) は、交差する精密集束超音波を使用してターゲットの温度を 2 ~ 3 秒で 80 ~ 90 ℃ に上昇させ、標的組織 (前立腺がん) を破壊する非侵襲的な音響アブレーション技術です。 )。 組織のターゲティングは非常に正確で、巻き添え被害を最小限に抑えます。
全体的な仮説は、Sonablate を使用した HIFU は、限局性 T1c/T2a 前立腺がんと診断された患者において、罹患率を最小限に抑えながら、前立腺がん組織を安全かつ効果的かつ選択的に切除し、完全な組織壊死をもたらすというものです。
特定の仮説は、Sonablate には次の機能があるというものです。
- 介在組織に損傷を与えることなく、前立腺癌組織を完全に破壊し、PSA レベルを <0.5ng/ml に低下させます。
- 治療後、生検で悪性細胞が生存していることを示す陰性結果が得られます (ナディールに到達しない場合、または PSA がナディールから上昇する場合は 12 か月)
- 限局性前立腺癌患者を最小限の許容可能な副作用で安全に治療します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- The University of British Columbia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臓器に限定された前立腺癌の初期症状を持つ男性患者;(臨床段階T1cおよびT2aのみ)
- 年齢 40 歳。 80 歳までの高齢者。
- 麻酔外科的割り当て (ASA) カテゴリー I、II、または III のみ。
- PSAレベルはtyoに等しいか、10ng/ml未満です。
- -プレHIFUグリーソンスコアが7以下;
- TRUS で前立腺が明確に画像化されている。
- 前立腺の総容積が 40cc 未満で、AP の高さが 4.2cm 以下。 (体積が 40cc を超えるか、高さが 4.2 cm を超える場合は、LHRH 類似体を 3 か月に 1 回注射した後、前立腺の再画像化を行い、総体積が 40cc 未満であることを記録します)。
除外基準:
- 治療部位の大きな石灰化(>5mm);
- -異常なプロトロンビン時間(INR)および部分トロンボプラスチン時間(PTT)によって決定される出血障害;
- ポイント。クマジンまたはその他の抗凝固剤について、抗凝固剤が一時的に逆転または停止されない限り。
- 抗生物質による十分な治療が行われ、無菌尿培養によって記録されない限り、尿路感染症;
- 将来の生殖能力への関心;
- ラテックスに対するアレルギー歴;
- 経直腸超音波画像で前立腺組織を適切に視覚化できない;
- 前立腺癌の治療歴(1回のLHRHアナログ「収縮注射」を除く);
- -TURP、温熱療法または尿道ステントの病歴;
- 主要な直腸手術の病歴;
- -炎症性腸疾患の病歴;
- -膀胱頸部拘縮の病歴;
- -皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴。 以前に悪性腫瘍を患っており、過去 5 年以内にその悪性腫瘍が再発していない患者は許可されます。 (表在性膀胱がんは2年クリアOK)
- 砕石位に配置できない;
- -前立腺癌に対する以前の長期ホルモン療法(両側精巣摘除術を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAレベル
時間枠:治療後30日および90日でのPSAレベル
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治療後30日および90日でのPSAレベル
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alan I So, MD、The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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