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カナダのSonablate 500（SB-500）システムを使用した高密度集束超音波（HIFU）による限局性（T1c / T2a）前立腺癌の治療に関する調査研究

2019年4月8日 更新者：SonaCare Medical

一次非比較研究としての限局性前立腺癌の管理における HIFU の使用に関する調査研究

高密度集束超音波 (HIFU) は、交差する精密集束超音波を使用してターゲットの温度を 2 ～ 3 秒で 80 ～ 90 ℃ に上昇させ、標的組織 (前立腺がん) を破壊する非侵襲的な音響アブレーション技術です。 ）。 組織のターゲティングは非常に正確で、巻き添え被害を最小限に抑えます。

全体的な仮説は、Sonablate を使用した HIFU は、限局性 T1c/T2a 前立腺がんと診断された患者において、罹患率を最小限に抑えながら、前立腺がん組織を安全かつ効果的かつ選択的に切除し、完全な組織壊死をもたらすというものです。

特定の仮説は、Sonablate には次の機能があるというものです。

  • 介在組織に損傷を与えることなく、前立腺癌組織を完全に破壊し、PSA レベルを <0.5ng/ml に低下させます。
  • 治療後、生検で悪性細胞が生存していることを示す陰性結果が得られます (ナディールに到達しない場合、または PSA がナディールから上昇する場合は 12 か月)
  • 限局性前立腺癌患者を最小限の許容可能な副作用で安全に治療します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • The University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -臓器に限定された前立腺癌の初期症状を持つ男性患者;（臨床段階T1cおよびT2aのみ）
  • 年齢 40 歳。 80 歳までの高齢者。
  • 麻酔外科的割り当て (ASA) カテゴリー I、II、または III のみ。
  • PSAレベルはtyoに等しいか、10ng/ml未満です。
  • -プレHIFUグリーソンスコアが7以下;
  • TRUS で前立腺が明確に画像化されている。
  • 前立腺の総容積が 40cc 未満で、AP の高さが 4.2cm 以下。 (体積が 40cc を超えるか、高さが 4.2 cm を超える場合は、LHRH 類似体を 3 か月に 1 回注射した後、前立腺の再画像化を行い、総体積が 40cc 未満であることを記録します)。

除外基準:

  • 治療部位の大きな石灰化（>5mm）;
  • -異常なプロトロンビン時間（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）によって決定される出血障害;
  • ポイント。クマジンまたはその他の抗凝固剤について、抗凝固剤が一時的に逆転または停止されない限り。
  • 抗生物質による十分な治療が行われ、無菌尿培養によって記録されない限り、尿路感染症;
  • 将来の生殖能力への関心;
  • ラテックスに対するアレルギー歴;
  • 経直腸超音波画像で前立腺組織を適切に視覚化できない;
  • 前立腺癌の治療歴（1回のLHRHアナログ「収縮注射」を除く）;
  • -TURP、温熱療法または尿道ステントの病歴;
  • 主要な直腸手術の病歴;
  • -炎症性腸疾患の病歴;
  • -膀胱頸部拘縮の病歴;
  • -皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴。 以前に悪性腫瘍を患っており、過去 5 年以内にその悪性腫瘍が再発していない患者は許可されます。 （表在性膀胱がんは2年クリアOK）
  • 砕石位に配置できない;
  • -前立腺癌に対する以前の長期ホルモン療法（両側精巣摘除術を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSAレベル
時間枠：治療後30日および90日でのPSAレベル
治療後30日および90日でのPSAレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SonaCare Medical

捜査官

  • 主任研究者：Alan I So, MD、The Prostate Centre at Vancouver General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (予想される)

2008年3月1日

研究の完了 (予想される)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIFU-PC-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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