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177Lu-J591 抗体を使用した前立腺がんの放射線免疫療法

2021年3月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

177Lu-J591 抗体を使用した前立腺がんにおける放射線免疫療法の第 I 相用量漸増研究: 用量分割レジメン

この研究の目的は、実験薬 177Lu-J591 の安全性をテストし、それが前立腺がんにどのような影響 (良い影響と悪い影響) を与えるかを確認することです。 もう 1 つの目的は、重篤な副作用を引き起こすことなく投与できる薬物の最大用量を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: 第 I 相用量漸増研究を実施する予定です。 この試験は、177Lu-J591を2週間間隔で2回投与するFDRにおける累積MTDを決定するように設計されています。 用量漸増は 20 mCi/m2 から開始し、最大 8 コホートで 5 mCi/m2 から 55 mCi/m2 まで段階的に増加します。この試験では最大 68 人の被験者を募集する予定です。

具体的な目的: 1. 2 週間の用量分割レジメンにおける 177Lu-J591 の累積 MTD を決定します。

2. 177Lu-J591 の PK および線量測定を定義するために、177Lu-J591 を使用して画像および薬物動態 (PK) 研究を実行します。 3. 177Lu-J591 の分割用量の骨髄毒性を決定します。 4. 生化学 (PSA) および/または測定可能な疾患をモニターします。レスポンスと持続時間。

0日目の177Lu-J591 mAbの投与後、血液サンプルを1日目の10分、1、2、4時間、3日目から6日目、7日目および14日目に1回採取できます。 さらに、全身画像は、ガンマ線カメラを使用して、０日目、試験治療後１〜４時間、１日目、３〜６日目、７日目および１４日目に１回取得され得る。 (2009 年 7 月 15 日の修正: 研究者は初期コホートから十分な情報を得ているため、PK および 177Lu-J591 画像検査 (6 ～ 8 日目のスキャンを除く) はオプションとみなされる。) 患者は、177Lu-J591の2回目の投与後最低12週間（合計14週間）、または毒性が解消するか、疾患が進行するか、患者の前立腺がんに対する代替療法が投与されるまで追跡調査されます。 さまざまな臨床評価および検査室評価が最初の週に実行され、その後は 12 週まで毎週実行されます。 これらには、血液化学、CBC、血清PSAレベルなどが含まれます。 最後の投与後 12 週間の時点で患者の疾患が安定しているか反応している場合は、疾患が進行するまで追跡を継続します。 長期追跡調査中、疾患が進行するまで、患者の PSA は少なくとも 6 週間ごとにモニタリングされ、CT/骨スキャンは少なくとも 18 週間ごとに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 前立腺腺癌の組織学的診断（最近または遠隔）

  • 画像上の転移性疾患の存在によって定義される前立腺の進行性去勢転移性癌、および以下の場合：

    • CT または MRI での進行性腫瘍病変および/または
    • 骨スキャンでの新たな骨病変および/または

    • PSAの上昇

      • 2 週間を超える期間にわたる 3 回の連続測定で PSA が上昇。 PSA の増加は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回測定することによって決定し、3 回目と必要に応じて 4 回目の測定によって確認する必要があります。 3 回目の測定値が 2 回目の測定値以下の場合は、4 回目の測定を行う必要があります。 患者が研究に登録するには、4 番目の測定値が 2 番目の測定値よりも大きくなければなりません。 最終 PSA の最小値は 2 以上である必要があります。
  • 外科的精巣摘出術を受けていない被験者については、この研究の期間中、LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法を維持する必要があります。
  • 血小板数 > 150,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2,000/mm3
  • 安定した抗凝固療法を受けている場合を除き、正常な凝固プロファイル（PTまたはINRおよびPTT < 1.3x ULNとして定義）
  • ヘマトクリット > 27% またはヘモグロビン > 9 g/dL (輸血依存性なし)
  • 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 抗アンドロゲン療法を受けた場合、患者は中止後に症状が進行していなければならない
  • 血清テストステロン < 50 ng/ml

除外基準

  • -治療後4週間以内のコルチコステロイドおよび/または副腎ホルモン阻害剤の投与歴がある。ただし、治験責任医師の裁量による安定用量の低用量維持プレドニゾンまたはヒドロコルチゾン（つまり、副腎機能不全のため）を除く。
  • -治療後4週間以内の細胞傷害性化学療法および/または放射線療法の前歴。
  • 以前の放射線療法が、予想される赤色骨髄分布の >25% を網羅していた。
  • 89ストロンチウム（Metastron®）または153サマリウム（Quadramet®）による以前の治療
  • 中枢神経系転移
  • 過去6か月以内の発作および/または脳卒中の病歴
  • HIV の既知の病歴
  • 血清クレアチニン > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • ビリルビン (合計) > 1.5x ULN;ギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビンが施設の正常範囲内であれば許可されます。
  • 重篤な活動性感染症（研究者による評価）
  • 活動性狭心症またはニューヨーク心臓協会クラス III-IV
  • ECOG パフォーマンス ステータス > 2
  • 平均余命 < 6 か月
  • 年齢 < 21 歳
  • -この研究の完了を妨げる可能性がある、またはこの研究で経験された副作用の因果関係の決定を妨げる可能性のある、心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液臓器系に関連するその他の重篤な疾患
  • -治療用量の177Luまたは90Yで標識されたモノクローナルAb J591による以前の治療
  • 治療後4週間以内の他の治験療法
  • 研究者の意見を理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名したり、研究手順に従う意欲が無い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
20 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：2
25 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：3
30 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：4
35 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：5
40 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：6
45 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：7
50 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：8
55 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：9
25 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間ごとに投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
177Lu-J591 の PK と線量測定を定義する
時間枠：治療の最初の 2 週間に画像処理と薬物動態 (PK) サンプリングを実行します。
治療の最初の 2 週間に画像処理と薬物動態 (PK) サンプリングを実行します。
2 週間の用量分割レジメンにおける 177Lu-J591 の累積最大耐用量を決定します。
時間枠：各用量レベルで患者が経験した毒性に基づいて決定されます。
各用量レベルで患者が経験した毒性に基づいて決定されます。
177Lu-J591 の分割用量の骨髄毒性の決定
時間枠：臨床検査は毎週実施されます。
臨床検査は毎週実施されます。
177Lu-J591 の予備的有効性 (反応率) を定義する
時間枠：PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生化学的 (PSA) および/または測定可能な疾患の反応と期間をモニタリングします。
時間枠：PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
177Lu-J591 の放射線量測定を推定し、毒性と放射線量測定を相関させます。
時間枠：全身画像は、0 日目、治療後 1 ～ 4 時間、1 日目、3 ～ 6 日目、7 日目と 14 日目に 1 回取得されます。
全身画像は、0 日目、治療後 1 ～ 4 時間、1 日目、3 ～ 6 日目、7 日目と 14 日目に 1 回取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Tagawa, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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