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177Lu-J591 抗体を使用した前立腺がんの放射線免疫療法

2021年3月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

177Lu-J591 抗体を使用した前立腺がんにおける放射線免疫療法の第 I 相用量漸増研究: 用量分割レジメン

この研究の目的は、実験薬 177Lu-J591 の安全性をテストし、それが前立腺がんにどのような影響 (良い影響と悪い影響) を与えるかを確認することです。 もう 1 つの目的は、重篤な副作用を引き起こすことなく投与できる薬物の最大用量を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 第 I 相用量漸増研究を実施する予定です。 この試験は、177Lu-J591を2週間間隔で2回投与するFDRにおける累積MTDを決定するように設計されています。 用量漸増は 20 mCi/m2 から開始し、最大 8 コホートで 5 mCi/m2 から 55 mCi/m2 まで段階的に増加します。この試験では最大 68 人の被験者を募集する予定です。

具体的な目的: 1. 2 週間の用量分割レジメンにおける 177Lu-J591 の累積 MTD を決定します。

2. 177Lu-J591 の PK および線量測定を定義するために、177Lu-J591 を使用して画像および薬物動態 (PK) 研究を実行します。 3. 177Lu-J591 の分割用量の骨髄毒性を決定します。 4. 生化学 (PSA) および/または測定可能な疾患をモニターします。レスポンスと持続時間。

0日目の177Lu-J591 mAbの投与後、血液サンプルを1日目の10分、1、2、4時間、3日目から6日目、7日目および14日目に1回採取できます。 さらに、全身画像は、ガンマ線カメラを使用して、０日目、試験治療後１〜４時間、１日目、３〜６日目、７日目および１４日目に１回取得され得る。 (2009 年 7 月 15 日の修正: 研究者は初期コホートから十分な情報を得ているため、PK および 177Lu-J591 画像検査 (6 ～ 8 日目のスキャンを除く) はオプションとみなされる。) 患者は、177Lu-J591の2回目の投与後最低12週間（合計14週間）、または毒性が解消するか、疾患が進行するか、患者の前立腺がんに対する代替療法が投与されるまで追跡調査されます。 さまざまな臨床評価および検査室評価が最初の週に実行され、その後は 12 週まで毎週実行されます。 これらには、血液化学、CBC、血清PSAレベルなどが含まれます。 最後の投与後 12 週間の時点で患者の疾患が安定しているか反応している場合は、疾患が進行するまで追跡を継続します。 長期追跡調査中、疾患が進行するまで、患者の PSA は少なくとも 6 週間ごとにモニタリングされ、CT/骨スキャンは少なくとも 18 週間ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 前立腺腺癌の組織学的診断（最近または遠隔）

  • 画像上の転移性疾患の存在によって定義される前立腺の進行性去勢転移性癌、および以下の場合：

    • CT または MRI での進行性腫瘍病変および/または
    • 骨スキャンでの新たな骨病変および/または

    • PSAの上昇

      • 2 週間を超える期間にわたる 3 回の連続測定で PSA が上昇。 PSA の増加は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回測定することによって決定し、3 回目と必要に応じて 4 回目の測定によって確認する必要があります。 3 回目の測定値が 2 回目の測定値以下の場合は、4 回目の測定を行う必要があります。 患者が研究に登録するには、4 番目の測定値が 2 番目の測定値よりも大きくなければなりません。 最終 PSA の最小値は 2 以上である必要があります。
  • 外科的精巣摘出術を受けていない被験者については、この研究の期間中、LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法を維持する必要があります。
  • 血小板数 > 150,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2,000/mm3
  • 安定した抗凝固療法を受けている場合を除き、正常な凝固プロファイル（PTまたはINRおよびPTT < 1.3x ULNとして定義）
  • ヘマトクリット > 27% またはヘモグロビン > 9 g/dL (輸血依存性なし)
  • 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 抗アンドロゲン療法を受けた場合、患者は中止後に症状が進行していなければならない
  • 血清テストステロン < 50 ng/ml

除外基準

  • -治療後4週間以内のコルチコステロイドおよび/または副腎ホルモン阻害剤の投与歴がある。ただし、治験責任医師の裁量による安定用量の低用量維持プレドニゾンまたはヒドロコルチゾン（つまり、副腎機能不全のため）を除く。
  • -治療後4週間以内の細胞傷害性化学療法および/または放射線療法の前歴。
  • 以前の放射線療法が、予想される赤色骨髄分布の >25% を網羅していた。
  • 89ストロンチウム（Metastron®）または153サマリウム（Quadramet®）による以前の治療
  • 中枢神経系転移
  • 過去6か月以内の発作および/または脳卒中の病歴
  • HIV の既知の病歴
  • 血清クレアチニン > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • ビリルビン (合計) > 1.5x ULN;ギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビンが施設の正常範囲内であれば許可されます。
  • 重篤な活動性感染症（研究者による評価）
  • 活動性狭心症またはニューヨーク心臓協会クラス III-IV
  • ECOG パフォーマンス ステータス > 2
  • 平均余命 < 6 か月
  • 年齢 < 21 歳
  • -この研究の完了を妨げる可能性がある、またはこの研究で経験された副作用の因果関係の決定を妨げる可能性のある、心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液臓器系に関連するその他の重篤な疾患
  • -治療用量の177Luまたは90Yで標識されたモノクローナルAb J591による以前の治療
  • 治療後4週間以内の他の治験療法
  • 研究者の意見を理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名したり、研究手順に従う意欲が無い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
20 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：2
25 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：3
30 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：4
35 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：5
40 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：6
45 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：7
50 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：8
55 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間の間隔で 2 回投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。
実験的：9
25 mCi/m2 の 177Lu-J591 を 2 週間ごとに投与します。
薬：117Lu-J591
9 つの患者グループが存在します。 最初のグループには 20 単位の試験薬が投与され、9 番目のグループには 55 単位の試験薬が投与されます。 試験薬の正確な用量は、患者登録時にこのプロトコルに含まれる患者の数によって異なります。 患者は、患者の具体的な身長と体重に応じて、20～55単位（またはミリキュリー）の放射能を投与されます。 特定の用量レベルに対する各患者の割り当ては、単に募集ベースの順序に基づいており、患者の臨床状態には依存しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
177Lu-J591 の PK と線量測定を定義する
時間枠：治療の最初の 2 週間に画像処理と薬物動態 (PK) サンプリングを実行します。
治療の最初の 2 週間に画像処理と薬物動態 (PK) サンプリングを実行します。
2 週間の用量分割レジメンにおける 177Lu-J591 の累積最大耐用量を決定します。
時間枠：各用量レベルで患者が経験した毒性に基づいて決定されます。
各用量レベルで患者が経験した毒性に基づいて決定されます。
177Lu-J591 の分割用量の骨髄毒性の決定
時間枠：臨床検査は毎週実施されます。
臨床検査は毎週実施されます。
177Lu-J591 の予備的有効性 (反応率) を定義する
時間枠：PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的 (PSA) および/または測定可能な疾患の反応と期間をモニタリングします。
時間枠：PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
PSA はベースラインと 6、10、14 週目に評価されます。スキャンはベースラインと 14 週目に実行されます。
177Lu-J591 の放射線量測定を推定し、毒性と放射線量測定を相関させます。
時間枠：全身画像は、0 日目、治療後 1 ～ 4 時間、1 日目、3 ～ 6 日目、7 日目と 14 日目に 1 回取得されます。
全身画像は、0 日目、治療後 1 ～ 4 時間、1 日目、3 ～ 6 日目、7 日目と 14 日目に 1 回取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Scott Tagawa, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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