再狭窄を防ぐための経皮的バルーン大動脈弁形成術後の放射線 (RADAR)

包含基準:

• -心エコー検査で得られたAV指数が0.45 cm2 / m2未満の石灰性大動脈弁狭窄症。
• -失神近く/失神、狭心症、過度の疲労、および/またはNYHA機能クラスII〜IVの制限を伴う息切れを含む、重度のASの症状。
• 年齢が 75 歳以上で、大動脈弁置換術のリスクが 15% 以上。 これは、STS リスク予測因子 (付録 C を参照) を使用して評価することができ、高リスク大動脈弁手術の経験がある心臓外科医との相談によって確認されます。
• または、高リスク大動脈弁手術の経験を積んだ心臓外科医に併存疾患（磁器性大動脈、栄養失調、または STS スコアリング システムでは捕捉されないその他の併存疾患など）を記録してもらい、リスクを推定で 15% 以上にする。外科医。
• 年齢が 90 歳以上の場合、リスクの高い大動脈弁手術の経験がある心臓外科医は、大動脈弁置換術よりも BAV の方が患者にとってより良い選択肢であることを証明する必要があります。
• 弁形成術の成功後、6 か月以上生存する可能性があります。
• -患者は有能で、フォローアップを順守する意思があり、リスク、利点、および代替手段を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

• -患者は以前にBAVまたはAVRを受けています。
• 患者は AVR への架け橋として BAV を受けています。
• -計画されたBAV手順の前に得られた心エコー図による4プラス（重度）大動脈不全。
• -既知の先天性AV異常（例、二尖AV）。
• -CKMBに関連するST上昇型心筋梗塞（STEMI） ULNの3倍以上、または脳卒中が計画されたBAV手順の6週間前。
• -計画されたBAV手順の1年以内の細菌性心内膜炎。
• -処置前の心エコー検査による左室駆出率が30％未満。
• 40％未満の左心室駆出率およびドブタミンストレス心エコー図によって確認された真の重度のASに関連しない限り、心エコー図によるベースライン平均AV勾配は30mmHg未満、すなわちAVA指数はピークで0.45cm2 / m2以下ドブタミン注入。 推奨されるプロトコルについては、付録 D を参照してください。
• RADAR 試験の一部として実行された BAV が成功しなかった患者: 成功は、弁形成術の 4 ～ 24 時間後の心エコーで得られた AVA の改善として定義され、ベースラインより 35% を超え、AVA が 0.7 以上であると定義されます。 cm2 および 4+ プラス AI の欠如。
• -計画されたBAV手順の6か月前までの薬物溶出ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション、または計画されたBAV手順の8週間前までのベアメタルステント留置/バルーン血管形成術。
• 心原性ショック、収縮期血圧が昇圧剤を使用していない状態で 80 mmHg 未満、または昇圧剤を使用している状態で 90 mmHg 未満であることによって定義されます。
• -計画されたBAV手順の48時間前までに人工呼吸器のサポートが必要な患者。
• -クレアチニンが2.2 mg / dLを超え、計画されたBAV手順の48時間以内。
• -血小板数が100,000 / mm3以下で、計画されたBAV手順の48時間以内。
• -計画されたBAV手順の48時間以内に9.0 gm / dL以下のヘモグロビン。
• -ASAに対する既知のアレルギー/感受性。
• -クロピドグレルとチクロピジンの両方に対する既知のアレルギー/感受性。
• -計画されたBAV手順の2週間以内に輸血を必要とする消化管出血。
• -放射線腫瘍医の判断で、胸部への以前の外部ビーム放射線療法は、患者の安全を損なうか、研究結果の解釈を妨げます。 これには、皮膚の悪性または良性病変に対する放射線治療を除いて、胸部内容物への以前の放射線が含まれます。
• -38.5℃を超える発熱または10,000を超える白血球数を伴う未治療の肺炎またはその他の全身性感染症 計画されたBAV手順の72時間以内。
• -付随する医学的疾患（例えば、末期悪性腫瘍） 研究者の意見では、6か月未満の生存期間の短縮に関連しています。
• -計画されたBAV手順の2週間前までの大手術。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨害する、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨害する病気または状態。
• -治験薬、デバイス、または手順の研究への関与 計画されたBAV手順の30日以内。
• -この研究への以前の登録。