Stråling etter perkutan ballong aortaklaffplastikk for å forhindre restenose (RADAR)

Inklusjonskriterier:

• Kalsifisk aortaklaffstenose med en ekkokardiografisk avledet AV-indeks på mindre enn 0,45 cm2/m2.
• Eventuelle symptomer på alvorlig AS, inkludert nærsynkope/synkope, angina, overdreven tretthet og/eller kortpustethet med NYHA funksjonsklasse II-IV begrensning.
• Alder over 75 og risiko for aortaklaffoperasjon større enn eller lik 15 prosent. Dette kan vurderes ved å bruke STS Risk Predictor (se vedlegg C), bekreftet ved konsultasjon med en hjertekirurg med erfaring i aortaklaffkirurgi med høy risiko
• ELLER ved å la en hjertekirurg med erfaring i aortaklaffkirurgi med høy risiko dokumentere komorbide tilstander (som porselens aorta, underernæring eller andre komorbiditeter som ikke fanges opp av STS-scoringssystemet) som gjør risikoen større enn eller lik 15 prosent ved estimering av kirurg.
• Hvis alder over eller lik 90, må en hjertekirurg med erfaring i høyrisiko-aortaklaffkirurgi dokumentere at BAV er et bedre alternativ for pasienten enn aortaklaffoperasjon.
• Sannsynlig overlevelse større enn 6 måneder etter vellykket valvuloplastikk.
• Pasienten er kompetent, villig til å følge oppfølgingen, forstår risikoer, fordeler og alternativer og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har gjennomgått tidligere BAV eller AVR.
• Pasienten gjennomgår BAV som en bro til AVR.
• 4 pluss (alvorlig) aortainsuffisiens ved ekkokardiogram tatt før planlagt BAV-prosedyre.
• Kjent medfødt AV-avvik (f.eks. bikuspidal AV).
• ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) assosiert med CKMB større enn eller lik 3 ganger ULN eller slag mindre enn eller lik 6 uker før planlagt BAV-prosedyre.
• Bakteriell endokarditt mindre enn eller lik 1 år før planlagt BAV-prosedyre.
• Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % ved preprosedural ekkokardiografi.
• Baseline gjennomsnittlig AV-gradient mindre enn 30 mm Hg ved ekkokardiogram med mindre assosiert med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 prosent og virkelig alvorlig AS bekreftet av dobutamin stress ekkokardiogram, dvs. AVA indeks mindre enn eller lik 0,45 cm2/m2 ved topp. dobutamininfusjon. Se vedlegg D for foreslått protokoll.
• Pasienter som ikke oppnår vellykket BAV utført som en del av RADAR Trial: suksess er definert som en forbedring i 4-24 timer post-valvuloplastikk ekkokardiografisk avledet AVA som er større enn 35 prosent over baseline og AVA større enn eller lik 0,7 cm2 og fravær av 4+ pluss AI.
• Perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stentplassering mindre enn eller lik 6 måneder før planlagt BAV-prosedyre eller bare metallstentplassering/ballongangioplastikk mindre enn eller lik 8 uker før planlagt BAV-prosedyre.
• Kardiogent sjokk, som definert av et konsistent systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg fra vasopressorer eller mindre enn 90 mm Hg på vasopressorer.
• Pasienter som trenger respiratorstøtte mindre enn eller lik 48 timer før planlagt BAV-prosedyre.
• Kreatinin større enn 2,2 mg/dL mindre enn eller lik 48 timer før planlagt BAV-prosedyre.
• Blodplateantall mindre enn eller lik 100 000/mm3 mindre enn eller lik 48 timer før planlagt BAV-prosedyre.
• Hemoglobin mindre enn eller lik 9,0 gm/dL mindre enn eller lik 48 timer før planlagt BAV-prosedyre.
• Kjent allergi/sensitivitet for ASA.
• Kjent allergi/sensitivitet for både klopidogrel og tiklopidin.
• Gastrointestinal blødning som krever transfusjon mindre enn eller lik 2 uker før planlagt BAV-prosedyre.
• Tidligere ekstern strålebehandling mot brystet som, etter stråleonkologens vurdering, vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Dette inkluderer all tidligere stråling av thoraxinnholdet, bortsett fra strålebehandlinger for ondartede eller godartede lesjoner i huden.
• Ubehandlet lungebetennelse eller annen systemisk infeksjon assosiert med feber over 38,5˚c eller WBC-tall større enn 10 000 mindre enn eller lik 72 timer før planlagt BAV-prosedyre.
• Samtidig medisinsk sykdom (for eksempel terminal malignitet) som etter utrederens mening er assosiert med redusert overlevelse på mindre enn 6 måneder.
• Større operasjon mindre enn eller lik 2 uker før planlagt BAV-prosedyre.
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Involvering i enhver studie av et undersøkelsesmiddel, enhet eller prosedyre mindre enn eller lik 30 dager før planlagt BAV-prosedyre.
• Tidligere påmelding til denne studien.