このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BPD における自傷行為の治療のための DBT の補助における N-アセチルシステイン

2020年4月1日 更新者：Yale University

境界性パーソナリティ障害に関連する自傷行為の治療のための弁証法的行動療法へのNAC追加の二重盲検プラセボ対照パイロット研究

自傷行為 (SIB) は、境界性パーソナリティ障害 (BPD) 患者の危険で一般的な症状です。 BPD 患者の約 70% は、他のパーソナリティ障害患者の 17.5% と比較して、ある時点で SIB に従事しています。 SIB は不必要な精神科入院を促す可能性がありますが、自殺行動の致死率を過小評価する可能性もあり、臨床精神医学の実践において大きな混乱を招く問題を引き起こします。

弁証法的行動療法 (DBT) は、感情の調節、衝動の制御、および BPD 患者や顕著な自己破壊的な行動傾向を持つ他の患者の安全性の向上に焦点を当てた治療技術のコレクションです。 DBT は、SIB を含む BPD の症状を軽減する顕著な能力を持っていますが、SIB の改善には限界があり、広範な治療と時間に依存しています。

さらに、BPD に関連する SIB の薬理学的治療に関する文献はほとんどありません。 動物研究は、SIBが脳内のドーパミンとグルタミン酸の不均衡に関連している可能性があることを示唆しています. ラモトリジンやトピラメートなどのグルタミン酸伝達を調節する抗てんかん薬は、ヒトの SIB の治療に有効であることが示唆されています。

予備的な証拠は、抗グルタミン酸作動薬がBPD患者のSIBを減少させる可能性があることを示唆しています. 初期の研究は、抗グルタミン酸作動薬リルゾールに焦点を当ててきました。 最近では、抗酸化特性のために臨床的に使用され、栄養補助食品として広く利用されているアミノ酸 N-アセチルシステイン (NAC) に関心を持つようになりました。 最近の動物研究は、NACがリルゾールに対して提案された方法と非常によく似た方法で中枢神経系のグルタミン酸を調節できることを示唆しており、実際、治療抵抗性の強迫性障害の場合にNACがリルゾールと同様の効果を持つことを観察しました。 .

この研究は、BPDに関連するSIBの治療におけるDBTの補助剤としてのN-アセチルシステインの二重盲検無作為化プラセボ対照評価です。 この研究に参加する被験者は、参加中に受けた心理療法ケアの均質性を最大化するために、イェールニューヘブン病院の弁証法的行動療法プログラムからのみ募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、被験者のコンプライアンスが不十分なため、研究を取り下げました。 3 人の連続した参加者が 6 週間の研究をすべて完了することができなかったか、DBT プログラムから脱落した後、募集を中止する決定に達し、研究は終了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale OCD Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SCID-IIによって評価される境界性パーソナリティ障害
  • 評価時の自傷行為目録 (SHI) で 10 以上のスコア
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 信頼できる形の避妊に従事することに同意する（女性のみ）

除外基準:

  • 精神病性障害の一次診断
  • 積極的な薬物乱用または依存
  • 不安定な病状
  • N-アセチルシステインに対する不耐症/アレルギー反応の病歴
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意図
  • 英語が理解できない
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N-アセチルシステイン
この群に無作為に割り付けられた患者は、登録時の投薬レジメンに加えて、標準用量 (1 日 3000 mg) で N-アセチルシステインの増強を受けます。
薬：N-アセチルシステイン
3000 mg PO (午前 1200 mg、午後 1800 mg)、6 週間
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、研究登録時に行っている投薬レジメンに加えて、N-アセチルシステインと区別できないように処方されたプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ、2 カプセル PO AM、3 カプセル PO PM、6 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間での自傷行為目録（SHI）スコア
時間枠：6週間

Self-Harm Inventory は、「意図的に、または故意に」自分自身に危害を加えようとしたことがあるかどうか、個人に回答 (はいまたはいいえ) を求めることによって評価されます。 目録には 22 の質問が含まれており、23 番目のマークは「その他」とマークされており、個人が以前に言及されていない自傷行為を示すことができます。

この手段の採点は、質問された可能性のある 23 件の中から承認された自傷行為の数を数えることによって決定されます。 個人が達成できる SHI の最大スコアは 23 です。 スコアが 5 以上の個人は、BPD に苦しんでいると分類されます。

この研究では、SHI のスコアリングは、主に自傷症状の改善を評価するために使用され、ベースラインと 6 週目からの参加者の評価を比較することにより、研究全体を通して使用されました。 正の数は減少を示します (つまり、 参加者は自傷行為が少ないことを示し、負の数は報告された自傷行為の増加を示します。
6週間
ベースラインでの自傷行為目録 (SHI) スコア
時間枠：ベースライン

Self-Harm Inventory は、「意図的に、または故意に」自分自身に危害を加えようとしたことがあるかどうか、個人に回答 (はいまたはいいえ) を求めることによって評価されます。 目録には 22 の質問が含まれており、23 番目のマークは「その他」とマークされており、個人が以前に言及されていない自傷行為を示すことができます。

この手段の採点は、質問された可能性のある 23 件の中から承認された自傷行為の数を数えることによって決定されます。 個人が達成できる SHI の最大スコアは 23 です。 スコアが 5 以上の個人は、BPD に苦しんでいると分類されます。

この研究では、SHI のスコアリングは、主に自傷症状の改善を評価するために使用され、ベースラインと 6 週目からの参加者の評価を比較することにより、研究全体を通して使用されました。 正の数は減少を示します (つまり、 参加者は自傷行為が少ないことを示し、負の数は報告された自傷行為の増加を示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）
時間枠：6週間

うつ病のハミルトン評価尺度は、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 臨床医が管理するアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、不眠症、興奮、体重変化、自殺念慮、および身体症状を尋ねることにより、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。 スケールはまた、臨床医が患者の精神遅滞のレベルを評価し、うつ病を洞察することを可能にします。 最高スコアは 52 です。

HAM-D スコアリング 0 ～ 7 = 正常 8 ～ 13 = 軽度のうつ病 14 ～ 18 = 中等度のうつ病 19 ～ 22 = 重度のうつ病

≥23 = 非常に重度のうつ病

この研究では、各参加者のうつ病の変化を評価するために、ベースライン評価を 6 週目の評価と比較しました。 負の値は抑うつの増加を示し (つまり、個人がより抑うつを感じた)、正の値は抑うつの減少を示します。
6週間
ベースラインでのハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースライン

うつ病のハミルトン評価尺度は、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 臨床医が管理するアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、不眠症、興奮、体重変化、自殺念慮、および身体症状を尋ねることにより、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。 スケールはまた、臨床医が患者の精神遅滞のレベルを評価し、うつ病を洞察することを可能にします。 最高スコアは 52 です。

HAM-D スコアリング 0 ～ 7 = 正常 8 ～ 13 = 軽度のうつ病 14 ～ 18 = 中等度のうつ病 19 ～ 22 = 重度のうつ病

≥23 = 非常に重度のうつ病

この研究では、各参加者のうつ病の変化を評価するために、ベースライン評価を 6 週目の評価と比較しました。 負の値は抑うつの増加を示し (つまり、個人がより抑うつを感じた)、正の値は抑うつの減少を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher J Pittenger, MD,PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0610001908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理