Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein som supplement til DBT til behandling af selvskadende adfærd ved BPD

1. april 2020 opdateret af: Yale University

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af NAC-tillæg til dialektisk adfærdsterapi til behandling af selvskadende adfærd forbundet med borderline personlighedsforstyrrelse

Selvskadende adfærd (SIB) er et farligt og almindeligt symptom hos Borderline Personality Disorder (BPD) patienter. Cirka 70 % af patienterne med BPD engagerer sig i SIB på et tidspunkt sammenlignet med 17,5 % af patienterne med andre personlighedsforstyrrelser. Mens SIB kan medføre unødvendige psykiatriske indlæggelser, kan det også forårsage en potentiel undervurdering af dødeligheden af ​​selvmordsadfærd og dermed skabe en stor og forvirrende udfordring i praksis inden for klinisk psykiatri.

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en samling af terapeutiske teknikker med fokus på følelsesmæssig regulering, impulskontrol og forbedring af sikkerheden hos patienter med BPD og andre med markante selvdestruktive adfærdstendenser. Selvom DBT har en markant evne til at reducere BPD-symptomatologi, herunder SIB, er forbedring af SIB begrænset og afhængig af omfattende terapi og tid.

Endvidere er litteraturen om den farmakologiske behandling af SIB forbundet med BPD sparsom. Dyreforsøg tyder på, at SIB kan være forbundet med en ubalance mellem dopamin og glutamat i hjernen. Anti-anfaldsmedicin, der modulerer glutamattransmission, såsom lamotrigin og topiramat, er blevet foreslået at være effektive i behandlingen af ​​SIB hos mennesker.

Foreløbige beviser tyder på, at antiglutamatergisk medicin kan reducere SIB hos patienter med BPD. Tidlige undersøgelser har fokuseret på det antiglutamaterge lægemiddel riluzol. På det seneste er vi blevet interesseret i aminosyren N-acetylcystein (NAC), som bruges klinisk på grund af dets antioxidantegenskaber og er bredt tilgængelig som et kosttilskud. Nylige dyreforsøg har antydet, at NAC kan modulere glutamat i centralnervesystemet på en måde, der ligner meget den, der er foreslået for riluzol, og vi har faktisk observeret, at NAC har en effekt svarende til riluzol i tilfælde af behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse .

Denne undersøgelse vil være en dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret evaluering af N-Acetylcystein som et supplement til DBT i behandlingen af ​​SIB forbundet med BPD. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil udelukkende blive rekrutteret fra det dialektiske adfærdsterapi-program på Yale-New Haven Hospital for at maksimere homogeniteten af ​​den psykoterapeutiske pleje modtaget under deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har trukket undersøgelsen tilbage på grund af dårlig overholdelse af emnet. Efter at 3 på hinanden følgende deltagere enten ikke var i stand til at gennemføre alle 6 uger af undersøgelsen eller droppede ud af DBT-programmet, blev der truffet en beslutning om at afbryde rekruttering, og undersøgelsen blev afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale OCD Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Borderline personlighedsforstyrrelse, vurderet af SCID-II
  • En score på 10 eller højere på Self Harm Inventory (SHI) på tidspunktet for evaluering
  • Evne til at give informeret samtykke
  • aftale om at deltage i en pålidelig form for prævention (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose af en psykotisk lidelse
  • misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
  • ustabil medicinsk tilstand
  • Anamnese med intolerance/allergisk reaktion over for N-acetylcystein
  • graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under studiet
  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage N-acetylcystein-forøgelse i en standarddosis (3000 mg dagligt) ud over den medicinbehandling, de er på ved tilmeldingen
Medicin: N-acetylcystein
3000 mg PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 6 uger
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo, formuleret til ikke at kunne skelnes fra N-acetylcystein, ud over den medicinbehandling, de er på ved tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: placebo
placebo, 2 kapsler PO AM, 3 kapsler PO PM, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Harm Inventory (SHI)-score ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Selvskadeopgørelsen vurderes ved at bede en person om at svare (ja eller nej), hvis de nogensinde har "forsætligt eller med vilje" forsøgt at skade sig selv. Opgørelsen indeholder 22 spørgsmål og en 23. markeret "andet", der giver individet mulighed for at angive en selvskadende adfærd, som ikke tidligere er nævnt.

Scoringen af ​​dette instrument bestemmes ved at tælle antallet af godkendte selvskadeadfærd ud af de mulige treogtyve spurgte. Den maksimale score en person kan opnå for SHI er en 23. Enhver person, der scorer 5 eller højere, klassificeres som lidende af BPD.

I denne undersøgelse blev scoring på SHI primært brugt til at vurdere forbedring af selvskadende symptomer og gennem hele undersøgelsen ved at sammenligne deltagervurderinger fra baseline og uge 6. Positive tal indikerer et fald (dvs. deltager angav mindre selvskadende adfærd) og negative tal indikerer en stigning i rapporteret selvskadende adfærd.
6 uger
Self-Harm Inventory (SHI)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline

Selvskadeopgørelsen vurderes ved at bede en person om at svare (ja eller nej), hvis de nogensinde har "forsætligt eller med vilje" forsøgt at skade sig selv. Opgørelsen indeholder 22 spørgsmål og en 23. markeret "andet", der giver individet mulighed for at angive en selvskadende adfærd, som ikke tidligere er nævnt.

Scoringen af ​​dette instrument bestemmes ved at tælle antallet af godkendte selvskadeadfærd ud af de mulige treogtyve spurgte. Den maksimale score en person kan opnå for SHI er en 23. Enhver person, der scorer 5 eller højere, klassificeres som lidende af BPD.

I denne undersøgelse blev scoring på SHI primært brugt til at vurdere forbedring af selvskadende symptomer og gennem hele undersøgelsen ved at sammenligne deltagervurderinger fra baseline og uge 6. Positive tal indikerer et fald (dvs. deltager angav mindre selvskadende adfærd) og negative tal indikerer en stigning i rapporteret selvskadende adfærd.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Hamilton Rating Scale for Depression er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Administreret af en kliniker, Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens depression ved at spørge deres humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation, vægtændring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen giver også klinikeren mulighed for at vurdere patientens niveau af retardering og indsigt i deres depression. Højest mulige score er 52.

HAM-D-score 0-7 = Normal 8-13 = Let depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Afskåret depression

≥23 = Meget svær depression

I denne undersøgelse blev baseline-vurderingerne sammenlignet med dem i uge 6 for at vurdere hver deltagers ændring i depression gennem hele undersøgelsen. En negativ værdi indikerer en stigning i depression (dvs. individet følte sig mere deprimeret), og en positiv værdi indikerer et fald i depression.
6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Hamilton Rating Scale for Depression er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Administreret af en kliniker, Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens depression ved at spørge deres humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation, vægtændring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen giver også klinikeren mulighed for at vurdere patientens niveau af retardering og indsigt i deres depression. Højest mulige score er 52.

HAM-D-score 0-7 = Normal 8-13 = Let depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Afskåret depression

≥23 = Meget svær depression

I denne undersøgelse blev baseline-vurderingerne sammenlignet med dem i uge 6 for at vurdere hver deltagers ændring i depression gennem hele undersøgelsen. En negativ værdi indikerer en stigning i depression (dvs. individet følte sig mere deprimeret), og en positiv værdi indikerer et fald i depression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher J Pittenger, MD,PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0610001908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger