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冠動脈疾患に関するイタリアの非侵襲的多施設研究

2007年10月3日 更新者：Società Italiana di Radiologia Medica

冠動脈造影が予定されている患者における 16-64 スライス MDCT イメージングの陰性適中率を評価するための第 IV 相多施設共同個人内管理比較研究

CADの存在を除外するために、冠動脈造影が予定されている患者において、16-64スライスのマルチディテクターCT（MDCT）が侵襲的処置に取って代わることができるかどうかを判断する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は先進国で最も多い死因であり、その発症は現在のところ予測できないため、明らかに健康な人をスクリーニングしてリスクの高い人を特定する新しい方法が必要です。

冠状動脈を視覚化するために、いくつかのイメージング技術が使用されています。 これらには、X線冠動脈造影法などの侵襲的処置と、コンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）などの非侵襲的処置の両方が含まれます。 これらのイメージングモダリティの中で、選択的心臓カテーテル法と X 線血管造影法は、冠動脈の可視化とその狭窄の検出のための現在のゴールド スタンダードであり、介入のための冠動脈ツリーの一般的な「ロードマップ」である最適な空間分解能を提供します。 これらの手順のほんの一部でも非侵襲的な治療法に置き換えることは、冠動脈疾患が疑われる患者のケアにおいて重要な進歩を構成するだろう マルチディテクター CT (MDCT) による冠動脈の研究に対処する文献で報告された予備的な結果は、面白い。 最初に電子ビーム CT (EBCT) を使用していくつかの研究が行われました。冠動脈系全体のマルチリフォーメーション。

4列MDCTの導入により、MDCTを標準的な侵襲的血管造影法と比較することを目的としたいくつかの研究が行われています. 4 つの研究から 200 人を超える被験者について公開されたデータは、患者の息止め、心拍数、およびリズムの順守が、この手順の重大な制限であることを示しています。 Nieman と Achembach の論文では、4 スライス MDCT の時間分解能が限られているため、すべての冠動脈セグメントを評価できるわけではありませんでした。 このマシンでは、ベースラインの心拍数が 65 bpm 未満の患者のみを考慮して、慎重に患者を選択することが必須です (心拍数を遅くするために β 遮断薬による前処理によっても得られます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari、Ba、イタリア、70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano、MI、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena、Mo、イタリア、41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa、Ms、イタリア、54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、イタリア、90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria、R.c.、イタリア、89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni、TN、イタリア、05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino、To、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -診断のための冠動脈造影評価が予定されている患者（あらゆる民族グループの男性または女性）。
  2. 患者は、MDCT研究手順後2週間以内に冠動脈造影を受けることが期待されます。 冠動脈造影は、プロトコルに定められた最低基準を満たす必要があります (セクション 8.3.3 を参照)。
  3. 患者は、HDLおよび総コレステロールを昨年中に実施する必要があります。
  4. 患者は、研究に必要なすべての手順と観察の完了を確実にするために、参照テストの後に研究への参加を継続する意思があり、それができる必要があります。

  5. 各患者から十分な説明を受け、署名された同意を得る必要があります。

    -

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. -この研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -ヨード造影剤を使用したMDCT検査が禁忌の患者。
  5. β遮断薬による治療にもかかわらず、心拍数が70 bpmを超える患者（セクション8.2.4.1を参照）。
  6. 洞調律のない患者。
  7. -NYHA IIIまたはIVクラスの患者。
  8. -以前にCABGまたはステント留置術を受けた患者。

  9. -クレアチニン値が2 mg / dlを超える患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
CADの存在を除外するために、16-64スライスマルチディテクターCT（MDCT）が冠動脈造影が予定されている患者の侵襲的処置に取って代わることができるかどうかを判断する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
各単一冠状動脈セグメントにおけるMDCTのパフォーマンスに関する有効性、および
両方の手順に関連する AE に関する安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Società Italiana di Radiologia Medica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • 主任研究者：Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIMIS-CAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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