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冠動脈疾患に関するイタリアの非侵襲的多施設研究

2007年10月3日 更新者：Società Italiana di Radiologia Medica

冠動脈造影が予定されている患者における 16-64 スライス MDCT イメージングの陰性適中率を評価するための第 IV 相多施設共同個人内管理比較研究

CADの存在を除外するために、冠動脈造影が予定されている患者において、16-64スライスのマルチディテクターCT（MDCT）が侵襲的処置に取って代わることができるかどうかを判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は先進国で最も多い死因であり、その発症は現在のところ予測できないため、明らかに健康な人をスクリーニングしてリスクの高い人を特定する新しい方法が必要です。

冠状動脈を視覚化するために、いくつかのイメージング技術が使用されています。 これらには、X線冠動脈造影法などの侵襲的処置と、コンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）などの非侵襲的処置の両方が含まれます。 これらのイメージングモダリティの中で、選択的心臓カテーテル法と X 線血管造影法は、冠動脈の可視化とその狭窄の検出のための現在のゴールド スタンダードであり、介入のための冠動脈ツリーの一般的な「ロードマップ」である最適な空間分解能を提供します。 これらの手順のほんの一部でも非侵襲的な治療法に置き換えることは、冠動脈疾患が疑われる患者のケアにおいて重要な進歩を構成するだろう マルチディテクター CT (MDCT) による冠動脈の研究に対処する文献で報告された予備的な結果は、面白い。 最初に電子ビーム CT (EBCT) を使用していくつかの研究が行われました。冠動脈系全体のマルチリフォーメーション。

4列MDCTの導入により、MDCTを標準的な侵襲的血管造影法と比較することを目的としたいくつかの研究が行われています. 4 つの研究から 200 人を超える被験者について公開されたデータは、患者の息止め、心拍数、およびリズムの順守が、この手順の重大な制限であることを示しています。 Nieman と Achembach の論文では、4 スライス MDCT の時間分解能が限られているため、すべての冠動脈セグメントを評価できるわけではありませんでした。 このマシンでは、ベースラインの心拍数が 65 bpm 未満の患者のみを考慮して、慎重に患者を選択することが必須です (心拍数を遅くするために β 遮断薬による前処理によっても得られます)。

研究の種類

介入

入学

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari、Ba、イタリア、70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano、MI、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena、Mo、イタリア、41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa、Ms、イタリア、54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、イタリア、90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria、R.c.、イタリア、89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni、TN、イタリア、05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino、To、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -診断のための冠動脈造影評価が予定されている患者（あらゆる民族グループの男性または女性）。
  2. 患者は、MDCT研究手順後2週間以内に冠動脈造影を受けることが期待されます。 冠動脈造影は、プロトコルに定められた最低基準を満たす必要があります (セクション 8.3.3 を参照)。
  3. 患者は、HDLおよび総コレステロールを昨年中に実施する必要があります。
  4. 患者は、研究に必要なすべての手順と観察の完了を確実にするために、参照テストの後に研究への参加を継続する意思があり、それができる必要があります。

  5. 各患者から十分な説明を受け、署名された同意を得る必要があります。

    -

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. -この研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -ヨード造影剤を使用したMDCT検査が禁忌の患者。
  5. β遮断薬による治療にもかかわらず、心拍数が70 bpmを超える患者（セクション8.2.4.1を参照）。
  6. 洞調律のない患者。
  7. -NYHA IIIまたはIVクラスの患者。
  8. -以前にCABGまたはステント留置術を受けた患者。

  9. -クレアチニン値が2 mg / dlを超える患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CADの存在を除外するために、16-64スライスマルチディテクターCT（MDCT）が冠動脈造影が予定されている患者の侵襲的処置に取って代わることができるかどうかを判断する

二次結果の測定

結果測定
各単一冠状動脈セグメントにおけるMDCTのパフォーマンスに関する有効性、および
両方の手順に関連する AE に関する安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Società Italiana di Radiologia Medica

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • 主任研究者：Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月3日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMIS-CAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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