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新しいイメージング技術を使用して、心臓の血管内の脆弱なプラークを特定する

2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital

脆弱な冠動脈プラークの自然史

プラークの脂肪沈着物が動脈の内壁に沿って蓄積する状態であるアテローム性動脈硬化症は、心臓発作のリスクを高める可能性がある状態です。 以前の研究では、脆弱性プラークとして知られる特定の種類のプラークの存在が、心臓発作を起こした人によく見られることが示されています。 この研究では、光周波数ドメイン イメージング (OFDI) と呼ばれる新しいイメージング技術を使用して、冠動脈疾患を持つ人々の不安定なプラークの存在を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症は、動脈の内壁に沿って脂肪、コレステロール、その他の物質が蓄積する状態です。これらの沈着物はプラークとして知られています。 プラークが蓄積すると、心臓発作のリスクが高まります。 以前の剖検研究では、アテローム性動脈硬化性プラークの一種である脆弱性プラークが、心臓発作を起こした人によく見られることが示されています。 最近まで、死に至る前に脆弱性プラークを特定することは困難でした。 冠動脈疾患を患っており、心臓発作のリスクがある人の多くは、狭窄または閉塞した血管を開く処置である血管形成術を受けています。 血管形成術では、血管の内部を撮影するためにイメージング デバイスがよく使用されます。 最も一般的に使用されるイメージング デバイスである静脈内超音波 (IVUS) カテーテルは、血管に通され、音波を使用して写真を撮ります。 OFDI は、血管壁やプラークをより詳細に撮影する新しいタイプのカテーテルです。 OFDI 画像によって提供される追加の詳細は、不安定なプラークの検出を改善する可能性があり、医師が心臓発作のリスクが高い人を特定するのに役立つ可能性があります。 この研究では、標準的な IVUS イメージングと OFDI を使用して、心臓の血管内の脆弱なプラークを調べ、心臓の血管とプラークに経時的に発生する変化を評価します。

この研究では、血管形成術を受けている冠動脈疾患を持つ人々を登録します。 ベースラインの研究訪問では、参加者は最初に血管造影手順を受け、心臓の血管の X 線写真が撮影されます。 参加者はその後、IVUS 手順に続いて OFDI 手順を受けるか、またはその逆のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 各イメージング手順の後に繰り返し血管造影が行われます。 次に、参加者は血管形成術を受け、血管を開いた状態に保つために狭窄または閉塞している血管の領域にステントが配置されます。 最後に、参加者は IVUS と OFDI の手順を繰り返します。 一部の参加者については、治験担当医が血管形成術後にのみ IVUS および OFDI 手順を実行する場合があります。 6か月ごとに2年間、参加者は、ベースライン訪問以降に発生した可能性のある薬歴と心臓の問題に関するアンケートに回答します。これがオフィス訪問中に行われた場合、採血が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患でPCTIを実施中
  • -出産の可能性がある女性は、研究に参加する前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 腎不全 (すなわち、GFR<50ml/分)
  • または妊娠
  • または、ST 上昇型心臓発作を起こしたことのある人は、心臓発作後少なくとも 72 時間、心臓の酵素が正常に戻るまで除外されます。 -非ST上昇心臓発作を起こしたことがある人は除外されます 進行中の虚血の証拠がある場合、胸の痛みまたは新しい心電図（ECG）として定義されます 調査への12時間の変化および/またはクレアチンキナーゼ（CK）の上昇およびCK-MB血清酵素。
  • または、曲がりくねった血管や血栓症を伴う病変など、高リスクで複雑な病変
  • または保護されていない左主冠動脈疾患
  • または 研究登録前の6か月以内に別の調査臨床試験に登録した
  • または重度の末梢血管疾患
  • または活動性虚血
  • またはうっ血性心不全
  • または以前の冠動脈バイパス手術
  • または緊急処置
  • または研究フォローアップ手順のために戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OFDI イメージング
OFDI カテーテルを遠位冠動脈まで進めた
デバイス：OFDI イメージング
OFDI システムの介入と OFDI システムを使用した原因病変のイメージング。
実験的：静脈内超音波
OFDI イメージングの前または後に静脈内超音波検査を実施するかどうかを決定するための無作為化。
デバイス：OFDI イメージング
OFDI システムの介入と OFDI システムを使用した原因病変のイメージング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱なプラークの有病率を決定する
時間枠：2年
不安定プラークを有する被験者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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