新しいイメージング技術を使用して、心臓の血管内の脆弱なプラークを特定する
脆弱な冠動脈プラークの自然史
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、動脈の内壁に沿って脂肪、コレステロール、その他の物質が蓄積する状態です。これらの沈着物はプラークとして知られています。 プラークが蓄積すると、心臓発作のリスクが高まります。 以前の剖検研究では、アテローム性動脈硬化性プラークの一種である脆弱性プラークが、心臓発作を起こした人によく見られることが示されています。 最近まで、死に至る前に脆弱性プラークを特定することは困難でした。 冠動脈疾患を患っており、心臓発作のリスクがある人の多くは、狭窄または閉塞した血管を開く処置である血管形成術を受けています。 血管形成術では、血管の内部を撮影するためにイメージング デバイスがよく使用されます。 最も一般的に使用されるイメージング デバイスである静脈内超音波 (IVUS) カテーテルは、血管に通され、音波を使用して写真を撮ります。 OFDI は、血管壁やプラークをより詳細に撮影する新しいタイプのカテーテルです。 OFDI 画像によって提供される追加の詳細は、不安定なプラークの検出を改善する可能性があり、医師が心臓発作のリスクが高い人を特定するのに役立つ可能性があります。 この研究では、標準的な IVUS イメージングと OFDI を使用して、心臓の血管内の脆弱なプラークを調べ、心臓の血管とプラークに経時的に発生する変化を評価します。
この研究では、血管形成術を受けている冠動脈疾患を持つ人々を登録します。 ベースラインの研究訪問では、参加者は最初に血管造影手順を受け、心臓の血管の X 線写真が撮影されます。 参加者はその後、IVUS 手順に続いて OFDI 手順を受けるか、またはその逆のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 各イメージング手順の後に繰り返し血管造影が行われます。 次に、参加者は血管形成術を受け、血管を開いた状態に保つために狭窄または閉塞している血管の領域にステントが配置されます。 最後に、参加者は IVUS と OFDI の手順を繰り返します。 一部の参加者については、治験担当医が血管形成術後にのみ IVUS および OFDI 手順を実行する場合があります。 6か月ごとに2年間、参加者は、ベースライン訪問以降に発生した可能性のある薬歴と心臓の問題に関するアンケートに回答します。これがオフィス訪問中に行われた場合、採血が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患でPCTIを実施中
- -出産の可能性がある女性は、研究に参加する前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 腎不全 (すなわち、GFR<50ml/分)
- または妊娠
- または、ST 上昇型心臓発作を起こしたことのある人は、心臓発作後少なくとも 72 時間、心臓の酵素が正常に戻るまで除外されます。 -非ST上昇心臓発作を起こしたことがある人は除外されます 進行中の虚血の証拠がある場合、胸の痛みまたは新しい心電図(ECG)として定義されます 調査への12時間の変化および/またはクレアチンキナーゼ(CK)の上昇およびCK-MB血清酵素。
- または、曲がりくねった血管や血栓症を伴う病変など、高リスクで複雑な病変
- または保護されていない左主冠動脈疾患
- または 研究登録前の6か月以内に別の調査臨床試験に登録した
- または重度の末梢血管疾患
- または活動性虚血
- またはうっ血性心不全
- または以前の冠動脈バイパス手術
- または緊急処置
- または研究フォローアップ手順のために戻ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OFDI イメージング
OFDI カテーテルを遠位冠動脈まで進めた
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OFDI システムの介入と OFDI システムを使用した原因病変のイメージング。
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実験的:静脈内超音波
OFDI イメージングの前または後に静脈内超音波検査を実施するかどうかを決定するための無作為化。
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OFDI システムの介入と OFDI システムを使用した原因病変のイメージング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱なプラークの有病率を決定する
時間枠:2年
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不安定プラークを有する被験者の数
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OFDI イメージングの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Increase Co., Ltd.Erasmus Medical Center; Terumo Corporation; Fujita Health Universityわからない
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ