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ブスルファン、エトポシド、および強度変調放射線療法とその後の進行骨髄性がん患者の治療におけるドナー幹細胞移植

2023年11月28日 更新者：City of Hope Medical Center

同種造血幹細胞移植（HSCT）の準備レジメンとしてヘリカルトモセラピーを使用する大視野画像誘導強度変調放射線療法（IMRT）の漸増用量と組み合わせた静脈内（IV）ブスルファンおよびエトポシド（VP-16）の第I / II相試験) 進行性骨髄性悪性腫瘍患者向け

根拠: ドナー幹細胞移植の前に、ブスルファンやエトポシドなどの化学療法薬と強度変調放射線療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にブスルファンとエトポシドと一緒に強度変調放射線療法を行うと、これを防ぐことができます.

目的: この第 I/II 相試験では、ブスルファンとエトポシドを併用した場合の強度変調放射線療法の副作用と最適線量を研究し、その後ドナー幹細胞移植を行い、進行骨髄性がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. からの同種造血幹細胞移植 (HSCT) の準備レジメンとして IV ブスルファンおよび VP-16 と組み合わせて投与する場合、ヘリカル トモセラピーを使用した大視野画像誘導 IMRT の最大耐量 (MTD) を確立すること。進行性骨髄性悪性腫瘍患者における HLA 同一の兄弟。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 研究した各用量レベルでの毒性を説明する。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． IMRT 施行後の一連の画像検査により、全身、正常臓器、骨髄への放射線量を推定する。 （フェーズＩ） ＩＶ． この準備レジメンに関連する全生存確率、無病生存確率、および再発率を推定すること。 (第 II 相) V. このレジメンに関連する治療関連の死亡率および毒性プロファイル (早期/後期) を特徴付ける。 (フェーズ II) VI. このプロトコルで治療された患者の転帰を、全身放射線療法で調整された同等の患者集団と記述的に比較します。 (フェーズⅡ)

概要: これは、強度変調放射線療法の第 I 相線量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

予備的化学療法: 患者は、-15 日目と -13 日目に 2 時間かけて 1 日 1 回ブスルファン IV を受け、その後 -12 日目から -9 日目には 6 時間ごとに受けられます。 患者は、-3 日目にエトポシド IV も投与されます。 患者は、8日目から5日目にヘリカルトモセラピーを使用した画像誘導強度変調放射線治療を受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植または骨髄移植を受けます。

移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は、メトトレキサートを除外した GVHD の予防を受けます。

研究治療の完了後、患者は定期的に 1 年間追跡され、その後は毎年 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  • 以下の診断を受けた患者は、この研究に適格です。急性転化における慢性骨髄性白血病;骨髄異形成、特に芽球過剰を伴う難治性貧血（RAEB）
  • この研究のすべての候補者は、HLA (-A、-B、-C、-DR) の同一の兄弟を持っている必要があり、骨髄またはプライミングされた血液幹細胞を提供する意思があるか、10/10 の対立遺伝子が一致する血縁関係のないドナーまたは軽度のミスマッチとしてGVH予防のためにタクロリムスとシロリムスを投与することを許可するBMT SOPに従って;ドナー/レシピエントのすべてのABO血液型の組み合わせが許容されます.主要なABO適合性でさえ、さまざまな技術（赤血球交換または血漿交換）によって対処できるためです.
  • -VP-16、ブスルファン、ハイドレア、グリベックによる以前の治療は許可されています
  • すべての患者に、心電図とMUGAまたは心エコー図による心臓の評価が必要です。 -患者は50％以上の駆出骨折を持っている必要があります
  • -患者は1.2以下の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 80 ml /分でなければなりません
  • 1.5以下のビリルビン;患者はまた、SGOT と SGPT が通常の上限の 5 倍未満であるべきです。
  • DLCOを含む肺機能検査が実施されます。 FEV1 と DLCO は、予測される正常値の 50% を超える必要があります
  • -最後の誘導または再誘導試行の終了からの時間は21日以上でなければなりません
  • 署名済み (IRB 承認済み) のインフォームド コンセント ドキュメントが必要です。患者、ドナーの家族、および移植チーム (医師、看護師、およびソーシャルワーカー) は、同意プロセスの一環として、移植手順を開始する前に少なくとも 1 回集まり、関連するすべてのリスク/ベネフィット情報を確認します。この会議では、代替治療法についても議論されます。

除外

  • -患者がIMRTを受けるのを妨げる以前の放射線療法/曝露（決定は放射線腫瘍医によって行われます）
  • 以前に血液/骨髄移植を受け、現在再発している患者
  • -治療担当医師が同種骨髄移植に進むことが容認できないと見なす心理的または医学的状態の患者
  • 妊娠
  • 虚血性変化またはリズム異常を示す心電図と、駆出率が 50% 未満または異常な壁運動を示す心エコー図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕 I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 線量: 患者は、-15 日目と -13 日目には 1 日 1 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け、その後、-12 日目から -9 日目までは 6 時間ごとにブスルファン IV を受けます。 患者はまた、-3 日目にエトポシド IV を受けます。 患者は、-8～-5日目にヘリカルトモセラピーを使用した画像誘導強度変調放射線療法を受けます。

移植：患者は0日目に同種末梢血幹細胞移植または骨髄移植を受けます。

移植片対宿主病 (GVHD) 予防: 患者はメトトレキサートを除く GVHD 予防を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • ベペシッド
  • エピポドフィロトキシン
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
放射線：強度変調放射線療法
最初は 150 cGy X 8 線量で、徐々に線量を 200 cGy X 10 線量に増やします
他の名前：
  • IMRT
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
手順：同種骨髄移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
他の名前：
  • 骨髄療法、同種異系
  • 移植、同種骨髄
手順：末梢血幹細胞移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
放射線：トモセラピー
最初は 150 cGy X 8 線量で、徐々に線量を 200 cGy X 10 線量に増やします
他の名前：
  • ヘリカルトモセラピー
実験的：アーム II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 線量: 患者は、-15 日目と -13 日目には 1 日 1 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け、その後、-12 日目から -9 日目までは 6 時間ごとにブスルファン IV を受けます。 患者はまた、-3 日目にエトポシド IV を受けます。 患者は、-8～-5日目にヘリカルトモセラピーを使用した画像誘導強度変調放射線療法を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • ベペシッド
  • エピポドフィロトキシン
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
放射線：強度変調放射線療法
最初は 150 cGy X 8 線量で、徐々に線量を 200 cGy X 10 線量に増やします
他の名前：
  • IMRT
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
手順：同種骨髄移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
他の名前：
  • 骨髄療法、同種異系
  • 移植、同種骨髄
手順：末梢血幹細胞移植
幹細胞移植は、高用量療法の 0 日後に行われます
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
放射線：トモセラピー
最初は 150 cGy X 8 線量で、徐々に線量を 200 cGy X 10 線量に増やします
他の名前：
  • ヘリカルトモセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度変調放射線療法（第I相）の最大耐量（MTD）
時間枠：初回治療日から移植後30日目まで
少なくとも6人の患者がその用量で治療され、毒性について評価可能である場合、試験治療に起因するDLTを経験した患者は33％未満であった、試験された最高用量。 MDT は、DLT レベルよりも 1 用量レベル低い値です。 MTDでは、少なくとも6人の患者が治療を受けます。
初回治療日から移植後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony Stein、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (レジストリ識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究終了

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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