Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan, etoposid og intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert myeloisk kreft

28. november 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I/II-studie av intravenøs (IV) busulfan og etoposid (VP-16) kombinert med eskalerte doser av storfeltbildestyrt intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av spiral tomoterapi som et forberedende regime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ) for pasienter med avanserte myeloide maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapimedisiner, som busulfan og etoposid, og intensitetsmodulert strålebehandling før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi intensitetsmodulert strålebehandling sammen med busulfan og etoposid før en transplantasjon kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av intensitetsmodulert strålebehandling når den gis sammen med busulfan og etoposid etterfulgt av en donorstamcelletransplantasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert myeloid kreft. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) av en storfelt bildeveiledet IMRT, ved bruk av spiral tomoterapi, når det gis i kombinasjon med IV busulfan og VP-16 som et forberedende regime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en HLA-identiske søsken hos pasienter med avansert myeloid malignitet. (Fase I) II. For å beskrive toksisitetene ved hvert studert dosenivå. (Fase I) III. For å estimere stråledosene til hele kroppen, normale organer og benmarg gjennom seriebildestudier etter administrering av IMRT. (Fase I) IV. For å estimere total overlevelsessannsynlighet, sykdomsfri overlevelsessannsynlighet og tilbakefallsrate assosiert med dette forberedende regimet. (Fase II) V. Å karakterisere den behandlingsrelaterte dødeligheten og toksisitetsprofilen (tidlig/sen) assosiert med dette regimet. (Fase II) VI. For beskrivende å sammenligne resultatene til pasienter behandlet på denne protokollen med en sammenlignbar pasientpopulasjon betinget med strålebehandling av hele kroppen. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av en fase II-studie.

PREPARATIV KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dag -15 og -13 og deretter hver 6. time på dag -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiralformet tomoterapi på dagene -8 til -5.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VERTSSYKDOM (GVHD): Pasienter får GVHD-profylakse som utelukker metotreksat.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 1 år og deretter årlig i 2 år deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter med følgende diagnoser er kvalifisert for denne studien: Avansert myeloid malignitet med sykdomsstatus på mer enn andre remisjon, induksjonssvikt eller tilbakefall; Kronisk myeloid leukemi i eksplosjonskrise; Myelodysplasi, spesielt refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
  • Alle kandidater til denne studien må ha et HLA (-A, -B, -C, -DR) identisk søsken som er villig til å donere benmarg eller primede blodstamceller eller en 10/10 allel-matchet urelatert donor eller mindre mismatch som per BMT SOP som gjør at takrolimus og sirolimus kan gis for GVH-profylakse; alle ABO-blodgruppekombinasjoner av giver/mottaker er akseptable siden selv store ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskjellige teknikker (utveksling av røde blodlegemer eller plasmautveksling)
  • Forhåndsbehandling med VP-16, busulfan, hydrea og gleevec er tillatt
  • En hjerteevaluering med elektrokardiogram og MUGA eller ekkokardiogram er nødvendig for alle pasienter; Pasienter må ha et ejeksjonsbrudd på mer enn eller lik 50 %
  • Pasienter må ha et serumkreatinin på mindre enn eller lik 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
  • Et bilirubin på mindre enn eller lik 1,5; Pasienter bør også ha en SGOT og SGPT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Lungefunksjonstester inkludert DLCO vil bli utført; FEV1 og DLCO bør være større enn 50 % av antatt normalverdi
  • Tiden fra slutten av siste induksjonsforsøk eller gjeninnføringsforsøk bør være større enn eller lik 21 dager
  • Det kreves et signert (IRB-godkjent) informert samtykkedokument; pasienten, donorfamiliemedlemmet og transplantasjonsteamet (lege, sykepleier og sosialarbeider) møtes minst én gang før transplantasjonsprosedyren starter for å gjennomgå all relevant risiko/nytteinformasjon som en del av samtykkeprosessen; alternative behandlingsformer diskuteres også på dette møtet

Utelukkelse

  • Tidligere strålebehandling/eksponering som forhindrer pasienten i å motta IMRT (avgjørelsen vil bli tatt av stråleonkologen)
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en blod-/margstransplantasjon og nå har residiverende sykdom
  • Pasienter med en psykologisk eller medisinsk tilstand som behandlende lege anser som uakseptabelt å gå videre til allogen benmargstransplantasjon
  • Svangerskap
  • EKG som viser iskemiske endringer eller unormal rytme og ekkokardiogram som viser ejeksjonsfraksjon < 50 % eller unormal veggbevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I: 1200cGy

1200cGy = 150cGy x 8 doser: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dagene -15 og -13 og deretter hver 6. time på dagene -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi på dagene -8 til -5.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VERTSSYKDOM (GVHD): Pasienter får GVHD-profylakse som utelukker metotreksat.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • IMRT
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: tomoterapi
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentell: Arm II: 1350cGy
1350cGy = 150cGy x 9 doser: Pasienter får busulfan IV én gang daglig over 2 timer på dagene -15 og -13 og deretter hver 6. time på dagene -12 til -9. Pasienter får også etoposid IV på dag -3. Pasienter gjennomgår bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi på dagene -8 til -5.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoksin
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • IMRT
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Stamcelletransplantasjon skjer på dag 0 etter høydoseterapi
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: tomoterapi
Opprinnelig 150 cGy X 8 doser med gradvis doseøkning til 200 cGy X 10 doser
Andre navn:
  • spiral tomoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av intensitetsmodulert strålebehandling (fase I)
Tidsramme: fra første behandlingsdato til dag 30 etter transplantasjon
Den høyeste dosen som ble testet der færre enn 33 % av pasientene opplevde DLT som kan tilskrives studiebehandlingen når minst seks pasienter ble behandlet med dosen og kan vurderes for toksisitet. MDT er ett dosenivå under DLT-nivået. Minst seks pasienter vil bli behandlet ved MTD.
fra første behandlingsdato til dag 30 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05013
  • NCI-2010-00354
  • CDR0000567452 (Registeridentifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avsluttet studie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger