脳卒中におけるtDCSと理学療法
2017年3月17日 更新者：Felipe Fregni、Beth Israel Deaconess Medical Center
脳卒中患者の運動機能に対する拘束誘発運動療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激（tDCS）と呼ばれる無痛で非侵襲的な処置と、拘束誘発運動療法と呼ばれる理学療法の方法を組み合わせることにより、慢性脳卒中患者の運動機能が改善するかどうかを判断することです。 健康な被験者を対象とした研究では、tDCS を運動学習タスクと組み合わせると、運動学習タスクのみの場合と比較して学習量が増加することが示されています。 tDCS 処置セッションは、プラセボ刺激とも呼ばれる偽 (偽) 処置セッションと比較されます。 この研究は二重盲検法です。つまり、運動機能を分析している被験者も研究者も、参加者が本物の tDCS 刺激を受けているのかプラセボを受けているのかわかりません。 どの参加者が受け取ったのかは、手続きを行った人だけが知っています。 tDCS 手順を偽 (プラセボ) 手順と比較することによってのみ、tDCS が実際に運動機能を改善するかどうかを理解することができます。
私たちは、tDCS が慢性脳卒中患者の運動回復に対する拘束誘発運動療法の効果を高めるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
85
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての臨床的虚血性または出血性脳血管障害（放射線学的に確認された）
- 健側の腕にハンド拘束具を装着している間、適切なバランスを示します。
- 座位から立つ能力、および上肢のサポートの有無にかかわらず立つ能力
- -研究登録の少なくとも6か月前に脳卒中を発症した
除外基準:
- 脳卒中前の重大な障害
- 運動テストの指示の理解に支障をきたす可能性がある、注意力、言語受容力、または注意力の大幅な低下
- 麻痺のある四肢の関節の過度の痛み
- 1年未満の生存期間と一致する末期医学的診断
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺疾患
- 主要な神経疾患または精神疾患（てんかんを含む）の合併
- 過去3年間における重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 抗うつ薬などの神経向精神薬の使用
- 患者は脳卒中回復を対象とした別の介入研究に積極的に登録できない可能性がある
- 患者は脳卒中に対する拘束誘発運動療法および/またはtDCS治療をまだ受けていない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
各被験者は、14日間（2週間：平日10日と週末2日）の拘束誘発運動療法を受ける。
さらに、治療期間中の平日 10 日間に被験者は研究室に来て、1 日あたり最大 6 時間、患部の腕のさまざまな作業のトレーニングを受けます。
平日の 10 回のトレーニング セッションの開始時に、参加者は一次運動野に対して 40 分間のアクティブな tDCS を受けます。
|
14日間の拘束誘発運動療法と、一次運動野への40分間のtDCSの適用を組み合わせた、罹患した腕の最長6時間のトレーニングを平日10日間行う。
|
|
偽コンパレータ：2
各被験者は、14日間（2週間：平日10日と週末2日）の拘束誘発運動療法を受ける。
さらに、治療期間中の平日 10 日間に被験者は研究室に来て、1 日あたり最大 6 時間、患部の腕のさまざまな作業のトレーニングを受けます。
各トレーニング日の初めに、一次運動野に 30 秒間だけ電流を流しながら、tDCS を 40 分間適用します。
|
14日間の拘束誘発運動療法と、影響を受けた腕での最大6時間のトレーニングを10日間行い、一次運動野に40分間有効電流を30秒間印加した偽tDCSを適用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠：ベースライン、治療 1、5、10 日目、フォローアップ
|
ベースライン、治療 1、5、10 日目、フォローアップ
|
|
モーター活動ログの評価スケール
時間枠：ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
|
ベックうつ病の目録
時間枠：ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
|
不安に対する視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
ベースライン、治療 1、5、10 日目およびフォローアップ
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Fugl Meyer による運動回復の評価
時間枠：ベースライン評価
|
ベースライン評価
|
|
バーセル指数スコア
時間枠：ベースライン評価
|
ベースライン評価
|
|
修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン評価
|
ベースライン評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年11月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年11月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2007P000420
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。