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tDCS y fisioterapia en el accidente cerebrovascular

17 de marzo de 2017 actualizado por: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efectos de la estimulación transcraneal DC junto con la terapia de movimiento inducido por restricción sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si un procedimiento indoloro y no invasivo llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinado con un método de fisioterapia llamado terapia de movimiento inducido por restricción mejora la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. La investigación en sujetos sanos ha demostrado que cuando tDCS se combina con tareas de aprendizaje motor, hay un aumento en el aprendizaje en comparación con las tareas de aprendizaje motor solamente. Las sesiones del procedimiento tDCS se compararán con las sesiones del procedimiento simulado (falso), que también se denomina estimulación con placebo. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los sujetos ni los investigadores que analizan la función motora sabrán si los participantes están recibiendo estimulación tDCS real o placebo. Solo la persona que realiza el procedimiento sabrá cuál de los participantes está recibiendo. Solo al comparar el procedimiento tDCS con un procedimiento simulado (placebo) podemos entender si el tDCS realmente mejora la función motora.

Presumimos que tDCS mejorará los efectos de la terapia de movimiento inducido por restricción en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez (confirmado radiológicamente)
  • Demuestra un equilibrio adecuado mientras usa una restricción de mano en el brazo no afectado
  • Habilidad para pararse desde una posición sentada y habilidad para pararse con o sin apoyo en las extremidades superiores
  • Inicio del accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad significativa antes del accidente cerebrovascular
  • Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que podría interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras
  • Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética.
  • Un diagnóstico médico terminal consistente con una supervivencia de menos de 1 año.
  • Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente (incluida la epilepsia)
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
  • Uso de fármacos neuropsicotrópicos, como los antidepresivos
  • Es posible que los pacientes no se inscriban activamente en un estudio de intervención separado dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular
  • Es posible que los pacientes aún no hayan recibido terapia de movimiento inducido por restricción y/o tratamiento tDCS para el accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Cada sujeto recibirá 14 días (período de 2 semanas: 10 días de semana y 2 fines de semana) de terapia de movimiento inducido por restricción. Además, los 10 días de la semana durante el período de tratamiento, los sujetos ingresarán al laboratorio y recibirán hasta 6 horas por día de entrenamiento del brazo afectado en una variedad de tareas. Al comienzo de cada una de las 10 sesiones de entrenamiento entre semana, los participantes recibirán 40 minutos de tDCS activo sobre la corteza motora primaria.
Dispositivo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua/terapia de movimiento inducido por restricción
14 días de terapia de movimiento inducido por restricción con 10 días de semana de hasta 6 horas de entrenamiento del brazo afectado combinado con la aplicación de tDCS sobre la corteza motora primaria durante 40 minutos.
Comparador falso: 2
Cada sujeto recibirá 14 días (período de 2 semanas: 10 días de semana y 2 fines de semana) de terapia de movimiento inducido por restricción. Además, los 10 días de la semana durante el período de tratamiento, los sujetos ingresarán al laboratorio y recibirán hasta 6 horas por día de entrenamiento del brazo afectado en una variedad de tareas. Al comienzo de cada día de entrenamiento, se aplicará tDCS durante 40 minutos con la corriente activa durante solo 30 segundos sobre la corteza motora primaria.
Dispositivo: Terapia de movimiento inducido por restricción/estimulación transcraneal de corriente continua simulada
14 días de terapia de movimiento inducido por restricción con 10 días de hasta 6 horas de entrenamiento en el brazo afectado y tDCS simulado aplicado sobre la corteza motora primaria durante 40 minutos con corriente activa aplicada durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10, Seguimiento
Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10, Seguimiento
Escala de calificación del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
Línea de base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
Escala Analógica Visual para la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento
Línea base, Días de tratamiento 1, 5, 10 y Seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl Meyer de la recuperación motora
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluación de referencia
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluación de referencia
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluación de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2007P000420

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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