局所進行性上部消化管癌患者の治療におけるゲムシタビンと放射線療法

目的:

• 術前または術中の塩酸ゲムシタビンと術中放射線療法を組み合わせる実現可能性を判断する。
• 外照射療法と同時に施される塩酸ゲムシタビンの耐性を判定する。
• 治療の有効性と相関する可能性のある腫瘍の生化学的パラメータを測定する。

概要: 患者は計画された手術の 12 ～ 18 時間前に塩酸ゲムシタビンの IV を受けます。 その後、すべての患者は、腫瘍の減量、ホイップル型切除術（膵頭十二指腸切除術）、膵臓全摘術、胃空腸吻合術、胃全摘術または胃部分切除術、または胆嚢摘出術および疾患の程度に応じた一括切除術などを含む試験的な開腹術を受けます。 所属リンパ節を越える転移性疾患がない患者も術中放射線療法を受けます。

手術後 2 ～ 6 週間から患者は体外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、最長 7 週間受けます。 患者はまた、EBRT の各週の初めに塩酸ゲムシタビン IV の用量を漸増して投与されます。

患者は相関研究のために定期的に組織サンプルの採取を受けます。 サンプルは、チミジル酸シンターゼ (TS)、リボヌクレオチド還元酵素 (RR)、切除修復交差相補 (ERCC)-1 タンパク質、デオキシシチジン キナーゼ mRNA について分析されます。 生検組織は、ゲムシタビン三リン酸、dATP、および dCTP 含有量についても分析されます。 p53 の状態は免疫組織化学によって評価され、mRNA レベルは定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されます。

研究治療完了後、2年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は1年に1回、患者の追跡調査が行われます。