局所進行性上部消化管癌患者の治療におけるゲムシタビンと放射線療法
局所進行性上部消化管悪性腫瘍におけるゲムシタビンとIORT/EBRTのパイロット研究
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行上部消化管癌患者の治療において放射線療法と併用してゲムシタビンを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 術前または術中の塩酸ゲムシタビンと術中放射線療法を組み合わせる実現可能性を判断する。
- 外照射療法と同時に施される塩酸ゲムシタビンの耐性を判定する。
- 治療の有効性と相関する可能性のある腫瘍の生化学的パラメータを測定する。
概要: 患者は計画された手術の 12 ～ 18 時間前に塩酸ゲムシタビンの IV を受けます。 その後、すべての患者は、腫瘍の減量、ホイップル型切除術（膵頭十二指腸切除術）、膵臓全摘術、胃空腸吻合術、胃全摘術または胃部分切除術、または胆嚢摘出術および疾患の程度に応じた一括切除術などを含む試験的な開腹術を受けます。 所属リンパ節を越える転移性疾患がない患者も術中放射線療法を受けます。
手術後 2 ～ 6 週間から患者は体外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、最長 7 週間受けます。 患者はまた、EBRT の各週の初めに塩酸ゲムシタビン IV の用量を漸増して投与されます。
患者は相関研究のために定期的に組織サンプルの採取を受けます。 サンプルは、チミジル酸シンターゼ (TS)、リボヌクレオチド還元酵素 (RR)、切除修復交差相補 (ERCC)-1 タンパク質、デオキシシチジン キナーゼ mRNA について分析されます。 生検組織は、ゲムシタビン三リン酸、dATP、および dCTP 含有量についても分析されます。 p53 の状態は免疫組織化学によって評価され、mRNA レベルは定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されます。
研究治療完了後、2年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は1年に1回、患者の追跡調査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下の上部消化管悪性腫瘍のいずれかの診断：
限局性膵腺癌
- ステージ I、II、または III の疾患
- 膵臓傍リンパ節転移および局所再発疾患は許可される
局所進行性胆管癌、胆嚢癌、または乳頭腺癌
- ステージ II、III、または局所再発疾患
組織学的に局所進行性胃腺癌が確認された
- T3、T4、またはリンパ節陽性、または局所再発疾患
組織学的に確認された局所進行性十二指腸がん
- ステージ II または III の疾患
- 局所進行しているが切除不能ながんも、術中放射線療法 (IORT) が適切な場合にはプロトコルに含まれる場合があります。
- このプロトコールでは、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍を除く他の組織型も考慮される場合があります。
- 転移性疾患の証拠がある患者は、手術や IORT を必要とする重大な局所疾患がある場合に適格です。
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 60%
- 平均余命 > 4 か月
- 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- ALT < 3 x 通常
- ビリルビン < 2 x 正常
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができる必要がある
- 患者に開腹術が不適切になるような重度の併発疾患がないこと、またはプロトコールに基づく治療が不適切でないこと
- 悪性腫瘍の既往歴は許容される
以前の併用療法:
- 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（マイトマイシン C の場合は 6 週間）
- 以前の塩酸ゲムシタビンは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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実現可能性
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許容範囲
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治療の有効性と相関する可能性のある腫瘍の生化学パラメータの測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97087
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-97087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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